Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe terazosyny w leczeniu nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe skuteczności i tolerancji terazosyny w leczeniu nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że terazosyna, bloker receptorów alfa-1, będzie skuteczna w zmniejszaniu nadmiernej potliwości spowodowanej leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi i będzie miała minimalne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstym i uciążliwym efektem ubocznym leczenia lekami przeciwdepresyjnymi jest pocenie się. Wyraźnie wykazano, że większość lub wszystkie leki przeciwdepresyjne powodują nadmierne pocenie się. Nie jest jasne, w jakim stopniu nadmierna potliwość spowodowana lekami przeciwdepresyjnymi zmniejsza się lub ustępuje z czasem. W wielu przypadkach problem nadal występuje nawet po 6 lub więcej miesiącach stosowania leku przeciwdepresyjnego.

Nie ma ogólnie przyjętego sposobu leczenia nadmiernej potliwości. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy terazosyna jest skuteczna w zmniejszaniu pocenia wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi oraz czy jest dobrze tolerowana i akceptowana przez pacjentów. Ponadto drugorzędnymi celami tego badania jest określenie czasu potrzebnego pacjentom do odpowiedzi na terazosynę, typowych dawek potrzebnych do uzyskania poprawy oraz stopnia zmniejszenia pocenia się. Informacje te nie tylko pomogą lekarzom w stosowaniu terazosyny w tym celu u swoich pacjentów, ale pomogą w zaprojektowaniu dalszych badań tego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzenia depresyjnego (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych - IV-TR)
  • Obecność nadmiernej potliwości według samoopisu
  • Nadmierne pocenie się zaczęło się po rozpoczęciu leczenia lekiem przeciwdepresyjnym i jeśli leczenie lekiem przeciwdepresyjnym zostało przerwane, nie utrzymywało się dłużej niż 4 tygodnie podczas tej przerwy
  • Leczenie lekiem przeciwdepresyjnym uważa się za klinicznie konieczne ze względu na znaczną korzyść ze stosowania tego leku przeciwdepresyjnego oraz brak odpowiedzi lub tolerancji na alternatywne
  • Nadmierne pocenie się utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
  • Nadmierna potliwość oceniana jest przez pacjenta jako co najmniej umiarkowanie uciążliwa.
  • Epizody nadmiernej potliwości występują co najmniej 2 razy w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej znanej choroby, która może potencjalnie powodować nadmierne pocenie się
  • Brak odpowiedzi na leczenie przeciwadrenergiczne (zmniejszające aktywność współczulnego układu nerwowego) w przeszłości
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mm Hg podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
  • Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzone w wywiadzie lub podczas oceny podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej (zdefiniowane jako spadek o 10 mm Hg lub więcej po 2 minutach stania).
  • Obecne leczenie hipotensyjne
  • Historia poważnych chorób serca, w tym choroby wieńcowej
  • Aktualne zastosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5: sildenafil (Viagra™), tadalafil (CialisTM) lub wardenafil (LevitraTM)
  • Historia priapizmu (trwała i bolesna erekcja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie, czy terazosyna w dawce od 1 do 5 mg/dobę jest skuteczna w zmniejszaniu pocenia wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi
Aby określić, czy terazosyna jest tolerowana i akceptowana przez pacjentów jako potencjalne leczenie pocenia wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ przebieg odpowiedzi w czasie, zależność dawka-odpowiedź i wielkość efektu leczenia pocenia się wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi, aby pomóc w zaprojektowaniu kolejnego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania tego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05U.84

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terazosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj