Pilottitutkimus teratsosiinista masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun hoidossa
tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Pilottitutkimus teratsosiinin tehosta ja siedettävyydestä masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun hoidossa
Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan teratsosiini, alfa-1-reseptorien salpaaja, vähentää tehokkaasti masennuslääkehoidon aiheuttamaa liiallista hikoilua ja sillä on minimaaliset haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hikoilu on yleinen ja kiusallinen masennuslääkehoidon sivuvaikutus. Useimpien tai kaikkien masennuslääkkeiden on selvästi osoitettu aiheuttavan liiallista hikoilua. On epäselvää, missä määrin masennuslääkkeiden aiheuttama liiallinen hikoilu vähenee tai häviää ajan myötä. Monissa tapauksissa se on edelleen ongelma jopa kuuden tai useamman kuukauden masennuslääkehoidon jälkeen.
Liikahikoilulle ei ole yleisesti hyväksyttyä hoitoa. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, vähentääkö teratsosiini tehokkaasti masennuslääkkeiden aiheuttamaa hikoilua ja onko se hyvin siedetty ja hyväksyttävä potilaille. Lisäksi tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää aika, joka kuluu potilaiden vasteen teratsosiiniin, tavanomaiset annokset, joita tarvitaan parantamiseen, ja hikoilun vähenemisen laajuus. Nämä tiedot eivät ainoastaan auta lääkäreitä käyttämään teratsosiinia tähän tarkoitukseen potilaillaan, vaan ne auttavat suunnittelemaan lisätutkimuksia tästä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriön kliininen diagnoosi (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV-TR)
- Liiallisen hikoilun esiintyminen oman ilmoituksen mukaan
- Liiallinen hikoilu alkoi masennuslääkkeen aloittamisen jälkeen, ja jos masennuslääkehoito keskeytettiin, se ei jatkunut yli 4 viikkoa keskeytyksen aikana
- Hoitoa masennuslääkeellä pidetään kliinisesti välttämättömänä, koska tästä masennuslääkkeestä on huomattavaa hyötyä ja koska vaihtoehto ei reagoi tai siedä sitä.
- Liiallista hikoilua on jatkunut vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
- Potilas arvioi liiallisen hikoilun vähintään kohtalaisen häiritseväksi.
- Liiallista hikoilua esiintyy vähintään kahdesti viikossa viimeisen 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tunnetun sairauden esiintyminen, joka voi mahdollisesti aiheuttaa liiallista hikoilua
- Epäonnistunut vaste antiadrenergiseen (sympaattisen hermoston toimintaa vähentävään) hoitoon aiemmin
- Systolinen verenpaine alle 110 mmHg seulonnoilla tai lähtökäynneillä
- Ortostaattinen hypotensio historian perusteella tai seulonta- tai lähtökäynneillä arvioituna (määritelty 10 mm Hg:n laskuksi tai enemmän 2 minuutin seisomisen jälkeen).
- Nykyinen verenpainetta alentava hoito
- Aiempi merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti
- Nykyinen fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjien käyttö: sildenafiili (Viagra™), tadalafiili (CialisTM) tai vardenafiili (LevitraTM)
- Priapismin historia (pysyvä ja kivulias erektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen tutkiminen, vähentääkö teratsosiini 1-5 mg/vrk tehokkaasti masennuslääkkeiden aiheuttamaa hikoilua
|
|
Selvittää, sietääkö teratsosiinia ja onko se potilaiden hyväksyttävä masennuslääkkeiden aiheuttaman hikoilun hoitona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Määritä vasteen aika, annos-vastesuhde ja masennuslääkkeiden aiheuttaman hikoilun hoidon vaikutuksen suuruus auttaaksesi suunnittelemaan myöhempää kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta tästä hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Liikahikoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Teratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05U.84
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .