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Pilotstudie zu Terazosin zur Behandlung von durch Antidepressiva induziertem übermäßigem Schwitzen

4. März 2014 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Terazosin zur Behandlung von Antidepressiva-induziertem übermäßigem Schwitzen

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass Terazosin, ein Blocker von Alpha-1-Rezeptoren, bei der Reduzierung von übermäßigem Schwitzen, das durch eine Behandlung mit Antidepressiva verursacht wird, wirksam sein wird und nur minimale Nebenwirkungen haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwitzen ist eine häufige und lästige Nebenwirkung der Behandlung mit Antidepressiva. Für die meisten oder alle Antidepressiva wurde eindeutig gezeigt, dass sie übermäßiges Schwitzen verursachen. Es ist unklar, inwieweit das durch Antidepressiva verursachte übermäßige Schwitzen mit der Zeit abnimmt oder verschwindet. In vielen Fällen bleibt es auch nach 6 oder mehr Monaten auf dem Antidepressivum ein Problem.

Es gibt keine allgemein akzeptierte Behandlung für übermäßiges Schwitzen. Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob Terazosin bei der Verringerung des durch Antidepressiva verursachten Schwitzens wirksam ist und ob es von den Patienten gut vertragen und akzeptiert wird. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel dieser Studie darin, die Zeit zu bestimmen, die Patienten benötigen, um auf Terazosin anzusprechen, die üblichen Dosen, die für eine Besserung erforderlich sind, und das Ausmaß der Verringerung des Schwitzens. Diese Informationen helfen Ärzten nicht nur bei der Anwendung von Terazosin für diesen Zweck bei ihren Patienten, sondern auch bei der Planung weiterer Studien zu dieser Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer depressiven Störung (Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - IV-TR)
  • Vorhandensein von übermäßigem Schwitzen nach Selbstbericht
  • Das übermäßige Schwitzen begann nach Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum und hielt, wenn die Behandlung mit dem Antidepressivum unterbrochen wurde, während dieser Unterbrechung nicht länger als 4 Wochen an
  • Die Behandlung mit dem Antidepressivum wird aufgrund des erheblichen Nutzens dieses Antidepressivums und des Unvermögens, auf eine Alternative anzusprechen oder diese nicht zu vertragen, als klinisch notwendig erachtet
  • Übermäßiges Schwitzen hat mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung angehalten
  • Das übermäßige Schwitzen wird vom Patienten als mindestens mäßig störend bewertet.
  • Episoden von übermäßigem Schwitzen treten in den letzten 4 Wochen mindestens zweimal pro Woche auf

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen bekannten Krankheit, die möglicherweise übermäßiges Schwitzen verursachen könnte
  • Nichtansprechen auf eine antiadrenerge (die Aktivität des sympathischen Nervensystems reduzierende) Behandlung in der Vergangenheit
  • Blutdruck weniger als 110 mm Hg systolisch bei den Screening- oder Baseline-Besuchen
  • Orthostatische Hypotonie nach Anamnese oder Beurteilung bei den Screening- oder Baseline-Besuchen (definiert als eine Abnahme von 10 mm Hg oder mehr nach 2 Minuten Stehen).
  • Aktuelle blutdrucksenkende Behandlung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit
  • Derzeitige Verwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern: Sildenafil (Viagra™), Tadalafil (Cialis™) oder Vardenafil (Levitra™)
  • Geschichte des Priapismus (anhaltende und schmerzhafte Erektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sollte untersucht werden, ob Terazosin 1 bis 5 mg/Tag bei der Reduzierung von Antidepressiva-induziertem Schwitzen wirksam ist
Um festzustellen, ob Terazosin als potenzielle Behandlung von Antidepressiva-induziertem Schwitzen von Patienten vertragen und akzeptiert wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie den zeitlichen Verlauf der Reaktion, die Dosis-Wirkungs-Beziehung und das Ausmaß der Wirkung der Behandlung von Antidepressiva-induziertem Schwitzen, um bei der Planung einer nachfolgenden doppelblinden, placebokontrollierten Studie dieser Behandlung zu helfen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05U.84

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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