Studio pilota sulla terazosina nel trattamento della sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi
4 marzo 2014 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Uno studio pilota sull'efficacia e la tollerabilità della terazosina per il trattamento della sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi
Questo studio si basa sull'ipotesi che la terazosina, un bloccante dei recettori alfa-1, sarà efficace nel ridurre l'eccessiva sudorazione causata dal trattamento antidepressivo e avrà effetti collaterali minimi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sudorazione è un effetto collaterale comune e fastidioso del trattamento con antidepressivi. È stato chiaramente dimostrato che la maggior parte o tutti gli antidepressivi causano un'eccessiva sudorazione. Non è chiaro fino a che punto la sudorazione eccessiva causata dagli antidepressivi diminuisca o scompaia con il tempo. In molti casi, continua ad essere un problema anche dopo 6 o più mesi di antidepressivo.
Non esiste un trattamento generalmente accettato per la sudorazione eccessiva. Questo studio è stato progettato per studiare se la terazosina è efficace nel ridurre la sudorazione indotta da antidepressivi e se è ben tollerata e accettabile per i pazienti. Inoltre, obiettivi secondari di questo studio sono determinare il tempo impiegato dai pazienti per rispondere alla terazosina, le dosi abituali necessarie per il miglioramento e l'entità della riduzione della sudorazione. Queste informazioni non solo aiuteranno i medici a utilizzare la terazosina per questo scopo nei loro pazienti, ma aiuteranno a progettare ulteriori studi su questo trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di un disturbo depressivo (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - IV-TR)
- Presenza di sudorazione eccessiva mediante autovalutazione
- La sudorazione eccessiva è iniziata dopo l'inizio di un antidepressivo e, se il trattamento con l'antidepressivo è stato interrotto, non è persistita per più di 4 settimane durante tale interruzione
- Il trattamento con l'antidepressivo è considerato clinicamente necessario a causa del beneficio sostanziale di questo antidepressivo e dell'incapacità di rispondere o tollerare un'alternativa
- La sudorazione eccessiva è persistita per almeno 4 settimane prima della valutazione basale
- L'eccessiva sudorazione è valutata dal paziente come almeno moderatamente fastidiosa.
- Episodi di sudorazione eccessiva si verificano almeno due volte a settimana per le ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra malattia nota che potrebbe potenzialmente causare un'eccessiva sudorazione
- Mancata risposta al trattamento antiadrenergico (riduzione dell'attività del sistema nervoso simpatico) in passato
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg allo screening o alle visite basali
- Ipotensione ortostatica in base all'anamnesi o alla valutazione durante le visite di screening o basali (definita come una diminuzione di 10 mm Hg o superiore dopo essere stati in piedi per 2 minuti).
- Attuale trattamento antipertensivo
- Storia di malattia cardiaca significativa, inclusa la malattia coronarica
- Uso corrente di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5: sildenafil (Viagra™), tadalafil (CialisTM) o vardenafil (LevitraTM)
- Storia di priapismo (erezione persistente e dolorosa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Studiare se la terazosina da 1 a 5 mg/die è efficace nel ridurre la sudorazione indotta da antidepressivi
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Determinare se la terazosina è tollerata e accettabile per i pazienti come potenziale trattamento per la sudorazione indotta da antidepressivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Determinare il decorso temporale della risposta, la relazione dose-risposta e l'entità dell'effetto del trattamento della sudorazione indotta da antidepressivi per assistere nella progettazione di un successivo studio in doppio cieco, controllato con placebo di questo trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Iperidrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Terazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05U.84
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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