Estudo Piloto de Terazosina no Tratamento da Sudorese Excessiva Induzida por Antidepressivos
4 de março de 2014 atualizado por: Thomas Jefferson University
Um estudo piloto da eficácia e tolerabilidade da terazosina para o tratamento da sudorese excessiva induzida por antidepressivos
Este estudo baseia-se na hipótese de que a terazosina, um bloqueador dos receptores alfa-1, será eficaz na redução da sudorese excessiva causada pelo tratamento antidepressivo e terá efeitos adversos mínimos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transpiração é um efeito colateral comum e incômodo do tratamento com antidepressivos. A maioria ou todos os antidepressivos demonstraram claramente causar sudorese excessiva. Não está claro até que ponto a transpiração excessiva causada por antidepressivos diminui ou desaparece com o tempo. Em muitos casos, continua a ser um problema mesmo após 6 ou mais meses de antidepressivo.
Não existe um tratamento geralmente aceito para a transpiração excessiva. Este estudo foi desenhado para estudar se a terazosina é eficaz na redução da sudorese induzida por antidepressivos e se ela é bem tolerada e aceitável para os pacientes. Além disso, os objetivos secundários deste estudo são determinar o tempo necessário para os pacientes responderem à terazosina, as doses usuais necessárias para melhora e a extensão da redução da sudorese. Essas informações não apenas ajudarão os médicos a usar a terazosina para esse fim em seus pacientes, mas também ajudarão a projetar estudos adicionais desse tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de transtorno depressivo (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - IV-TR)
- Presença de sudorese excessiva por autorrelato
- A sudorese excessiva começou após o início de um antidepressivo e, se o tratamento com o antidepressivo foi interrompido, não persistiu por mais de 4 semanas durante essa interrupção
- O tratamento com o antidepressivo é considerado clinicamente necessário devido ao benefício substancial deste antidepressivo e falha em responder ou tolerar uma alternativa
- A transpiração excessiva persistiu por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial
- A transpiração excessiva é classificada pelo paciente como pelo menos moderadamente incômoda.
- Episódios de sudorese excessiva ocorrem pelo menos duas vezes por semana nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Presença de outra doença conhecida que poderia causar sudorese excessiva
- Falha em responder ao tratamento antiadrenérgico (reduzindo a atividade do sistema nervoso simpático) no passado
- Pressão arterial inferior a 110 mm Hg sistólica na triagem ou nas visitas iniciais
- Hipotensão ortostática pela história ou avaliação na triagem ou visitas iniciais (definida como uma diminuição de 10 mm Hg ou mais após ficar em pé por 2 minutos).
- Tratamento anti-hipertensivo atual
- História de doença cardíaca significativa, incluindo doença arterial coronariana
- Uso atual de inibidores da fosfodiesterase tipo 5: sildenafil (Viagra™), tadalafil (CialisTM) ou vardenafil (LevitraTM)
- História de priapismo (ereção persistente e dolorosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Estudar se a terazosina 1 a 5 mg/dia é eficaz na redução da sudorese induzida por antidepressivos
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Determinar se a terazosina é tolerada e aceitável para os pacientes como um tratamento potencial para sudorese induzida por antidepressivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determine o curso de tempo da resposta, a relação dose-resposta e a magnitude do efeito do tratamento da sudorese induzida por antidepressivos para auxiliar na concepção de um estudo subsequente duplo-cego, controlado por placebo deste tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Terazosina
Outros números de identificação do estudo
- 05U.84
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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