Rozšířená studie k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti enterosolventního mykofenolátu sodného u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávali mykofenolátmofetil
28. ledna 2011 aktualizováno: Novartis
Jednoramenná, otevřená studie ke zkoumání snášenlivosti a bezpečnosti enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) u příjemců transplantace ledvin, kteří dostávali mykofenolátmofetil (MMF)
Tato rozšířená studie má umožnit pacientům léčeným EC-MPS shromáždit další informace o dlouhodobé bezpečnosti tohoto léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení
- Do této dodatečné rozšířené studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří se účastnili studie CERL080A2405-DE02 a dokončili prvních 6 měsíců základní studie.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost/snášenlivost na základě nežádoucích účinků během 6 měsíců po převedení pacientů z MMF na optimalizovaný enterosolventně potažený mykofenolát sodný.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost založená na funkci ledvin do 6 měsíců po změně medikace.
|
|
Přežití štěpu a přežití pacienta 6 měsíců po změně medikace.
|
|
Farmakokinetika (PK) v randomizované subpopulaci.
|
|
Účinnost měřená výskytem biopsií prokázané akutní rejekce, ztráty štěpu nebo úmrtí během 6 měsíců po změně medikace.
|
|
Účinnost měřená výskytem biopsií prokázané akutní rejekce 6 měsíců po změně medikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL080A2405DE02E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .