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Studio di estensione per valutare la tollerabilità e la sicurezza del micofenolato sodico con rivestimento enterico nei destinatari di trapianto renale che hanno ricevuto micofenolato mofetile

28 gennaio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio in aperto a un braccio per studiare la tollerabilità e la sicurezza del micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) nei destinatari di trapianto renale che hanno ricevuto micofenolato mofetile (MMF)

Si ritiene che questo studio di estensione consenta ai pazienti in trattamento con EC-MPS di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza a lungo termine di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trapianto renale

Intervento / Trattamento

Droga: Sodio micofenolato con rivestimento enterico (EC-MPS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione

- Solo i pazienti che stavano partecipando allo studio CERL080A2405-DE02 e che hanno completato i primi 6 mesi dello studio principale possono essere inclusi in questo studio di estensione aggiuntivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza/tollerabilità basata su eventi avversi entro 6 mesi dopo il passaggio dei pazienti da MMF a micofenolato sodico con rivestimento enterico ottimizzato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza basata sulla funzionalità renale entro 6 mesi dopo il cambio farmaco.
Sopravvivenza del trapianto e sopravvivenza del paziente 6 mesi dopo il cambio di farmaco.
Farmacocinetica (PK) in una sottopopolazione randomizzata.
Efficacia misurata dall'incidenza di rigetto acuto, perdita dell'innesto o morte comprovata da biopsia entro 6 mesi dal passaggio del farmaco.
Efficacia misurata dall'incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia 6 mesi dopo il cambio farmacologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità