Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaissiirteen saajilla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia

perjantai 28. tammikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Yksihaarainen, avoin tutkimus enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi munuaissiirteen saajilla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (MMF)

Tämän jatkotutkimuksen katsotaan antavan EC-MPS-hoitoa saaville potilaille mahdollisuuden kerätä lisätietoja tämän lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

- Vain potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen CERL080A2405-DE02 ja ovat suorittaneet ydintutkimuksen ensimmäiset 6 kuukautta, voidaan ottaa mukaan tähän lisälaajennustutkimukseen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus/sietoisuus perustuu haittatapahtumiin 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, kun potilas on vaihtanut MMF:stä optimoituun enteropäällysteiseen mykofenolaattinatriumiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus perustuu munuaisten toimintaan 6 kuukauden sisällä lääkityksen vaihdon jälkeen.
Siirteen eloonjääminen ja potilaan eloonjääminen 6 kuukautta lääkityksen vaihdon jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) satunnaistetussa alapopulaatiossa.
Teho mitataan biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion, siirteen menettämisen tai kuoleman ilmaantuvuudella 6 kuukauden sisällä lääkityksen vaihdosta.
Teho mitataan biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuudella 6 kuukautta lääkityksen vaihdon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080A2405DE02E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa