Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére vesetranszplantált mikofenolát-mofetil-kezelésben részesülő betegeknél

2011. január 28. frissítette: Novartis

Egykarú, nyílt elnevezésű vizsgálat a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára vesetranszplantált recipienseknél, akik mikofenolát-mofetilt (MMF) kaptak

Ez a kiterjesztett vizsgálat lehetővé teszi az EC-MPS-sel kezelt betegek számára, hogy további információkat gyűjtsenek a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok

- Csak azok a betegek vehetők részt ebben a kiegészítő vizsgálatban, akik részt vettek a CERL080A2405-DE02 vizsgálatban, és befejezték az alapvizsgálat első 6 hónapját.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság/tolerálhatóság a betegek MMF-ről optimalizált, bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumra való átállítását követő 6 hónapon belüli nemkívánatos eseményeken alapul.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság a vesefunkció alapján a gyógyszerváltást követő 6 hónapon belül.
A graft túlélése és a beteg túlélése 6 hónappal a gyógyszerváltás után.
Farmakokinetika (PK) randomizált alpopulációban.
A hatékonyságot a biopsziával igazolt akut kilökődés, a graft elvesztése vagy a gyógyszerváltást követő 6 hónapon belüli elhalálozás gyakorisága alapján mérik.
A hatékonyságot a biopsziával igazolt akut kilökődés gyakoriságával mérik 6 hónappal a gyógyszerváltás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080A2405DE02E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel