Badanie rozszerzone w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo u biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymywali mykofenolan mofetylu
28 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Jednoramienne, otwarte badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) u biorców przeszczepu nerki, którzy otrzymywali mykofenolan mofetylu (MMF)
Uważa się, że to rozszerzenie badania umożliwi pacjentom leczonym EC-MPS zebranie dalszych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa tego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia
- Tylko pacjenci, którzy brali udział w badaniu CERL080A2405-DE02 i ukończyli pierwsze 6 miesięcy badania głównego, mogą zostać włączeni do tego dodatkowego badania kontynuacyjnego.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo/tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po zmianie leczenia z MMF na zoptymalizowany mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo w oparciu o czynność nerek w ciągu 6 miesięcy po zmianie leku.
|
|
Przeżycie przeszczepu i przeżycie pacjenta 6 miesięcy po zmianie leczenia.
|
|
Farmakokinetyka (PK) w randomizowanej subpopulacji.
|
|
Skuteczność mierzona na podstawie częstości występowania potwierdzonego biopsją ostrego odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu lub zgonu w ciągu 6 miesięcy po zmianie leczenia.
|
|
Skuteczność mierzona na podstawie częstości występowania ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją 6 miesięcy po zmianie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080A2405DE02E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone