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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium bei Empfängern von Nierentransplantaten, die Mycophenolatmofetil erhalten haben

28. Januar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei Empfängern von Nierentransplantaten, die Mycophenolatmofetil (MMF) erhielten

Diese Erweiterungsstudie soll es Patienten, die mit EC-MPS behandelt werden, ermöglichen, weitere Informationen über die langfristige Sicherheit dieses Arzneimittels zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nierentransplantation

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien

- Nur Patienten, die an der Studie CERL080A2405-DE02 teilgenommen haben und die ersten 6 Monate der Kernstudie abgeschlossen haben, können in diese zusätzliche Erweiterungsstudie aufgenommen werden.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit/Verträglichkeit basierend auf unerwünschten Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach Umstellung von Patienten von MMF auf optimiertes magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit basierend auf der Nierenfunktion innerhalb von 6 Monaten nach Medikamentenwechsel.
Transplantatüberleben und Patientenüberleben 6 Monate nach Medikamentenwechsel.
Pharmakokinetik (PK) in einer randomisierten Subpopulation.
Die Wirksamkeit wird anhand der Häufigkeit von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Transplantatverlust oder Tod innerhalb von 6 Monaten nach der Medikamentenumstellung gemessen.
Wirksamkeit gemessen anhand der Häufigkeit einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung 6 Monate nach der Medikamentenumstellung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat