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Estudo de extensão para avaliar a tolerabilidade e a segurança do micofenolato de sódio com revestimento entérico em receptores de transplante renal que receberam micofenolato de mofetil

28 de janeiro de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo aberto de braço único para investigar a tolerabilidade e a segurança do micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) em receptores de transplante renal que receberam micofenolato de mofetil (MMF)

Este estudo de extensão é considerado para permitir que os pacientes tratados com EC-MPS coletem mais informações sobre a segurança a longo prazo deste medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão

- Somente os pacientes que participaram do estudo CERL080A2405-DE02 e completaram os primeiros 6 meses do estudo principal podem ser incluídos neste estudo de extensão adicional.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança/tolerabilidade com base em eventos adversos dentro de 6 meses após a mudança de pacientes de MMF para micofenolato de sódio com revestimento entérico otimizado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança baseada na função renal dentro de 6 meses após a troca de medicação.
Sobrevida do enxerto e sobrevida do paciente 6 meses após a troca de medicação.
Farmacocinética (PK) em uma subpopulação randomizada.
Eficácia medida pela incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto ou morte dentro de 6 meses após a troca da medicação.
Eficácia medida pela incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia 6 meses após a troca da medicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080A2405DE02E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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