Udvidelsesundersøgelse for at vurdere tolerabilitet og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium hos nyretransplanterede modtagere, der fik mycophenolatmofetil
28. januar 2011 opdateret af: Novartis
En enarms, åben-label undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos nyretransplanterede modtagere, der modtog mycophenolatmofetil (MMF)
Denne forlængelsesundersøgelse anses for at give patienter, der behandles med EC-MPS, mulighed for at indsamle yderligere information om langtidssikkerheden af dette lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusions-/Eksklusionskriterier
- Kun patienter, der deltog i studiet CERL080A2405-DE02 og har gennemført de første 6 måneder af kernestudiet, kan inkluderes i denne yderligere forlængelsesundersøgelse.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed/tolerabilitet baseret på uønskede hændelser inden for 6 måneder efter skift af patienter fra MMF til optimeret enterisk coatet mycophenolatnatrium.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed baseret på nyrefunktion inden for 6 måneder efter medicinskift.
|
|
Transplantatoverlevelse og patientoverlevelse 6 måneder efter medicinskifte.
|
|
Farmakokinetik (PK) i en randomiseret subpopulation.
|
|
Effekt målt ved forekomsten af biopsi-bevist akut afstødning, tab af transplantat eller død inden for 6 måneder efter medicinskift.
|
|
Effekt målt ved forekomsten af biopsi-bevist akut afstødning 6 måneder efter medicinskifte.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERL080A2405DE02E1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .