评估肠溶包衣麦考酚钠在接受吗替麦考酚酯治疗的肾移植受者中的耐受性和安全性的扩展研究
2011年1月28日 更新者：Novartis
一项单臂、开放标签研究，旨在研究肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 在接受吗替麦考酚酯 (MMF) 治疗的肾移植受者中的耐受性和安全性
这项扩展研究被认为可以让接受 EC-MPS 治疗的患者收集有关该药物长期安全性的更多信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入/排除标准
- 只有参与研究 CERL080A2405-DE02 并已完成核心研究前 6 个月的患者才能纳入此附加扩展研究。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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安全性/耐受性基于将患者从 MMF 转换为优化的肠溶包衣麦考酚钠后 6 个月内的不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
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安全性基于药物转换后 6 个月内的肾功能。
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药物转换后 6 个月的移植物存活率和患者存活率。
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随机亚群中的药代动力学 (PK)。
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通过药物转换后 6 个月内经活组织检查证实的急性排斥反应、移植物丢失或死亡的发生率来衡量疗效。
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通过药物转换后 6 个月经活检证实的急性排斥反应的发生率来衡量疗效。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月12日
首次发布 (估计)
2005年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月28日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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