Étude d'extension pour évaluer la tolérabilité et l'innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique chez les receveurs de greffe rénale qui ont reçu du mycophénolate mofétil
28 janvier 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude ouverte à un bras pour étudier la tolérance et l'innocuité du mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) chez les receveurs de greffe rénale qui ont reçu du mycophénolate mofétil (MMF)
Cette étude de prolongation est censée permettre aux patients traités par EC-MPS de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion/ d'exclusion
- Seuls les patients qui participaient à l'étude CERL080A2405-DE02 et qui ont terminé les 6 premiers mois de l'étude principale peuvent être inclus dans cette étude d'extension supplémentaire.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Innocuité/tolérance basée sur les événements indésirables dans les 6 mois suivant le passage des patients du MMF au mycophénolate sodique à enrobage entérique optimisé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Innocuité basée sur la fonction rénale dans les 6 mois suivant le changement de médicament.
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Survie du greffon et survie du patient 6 mois après le changement de médicament.
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Pharmacocinétique (PK) dans une sous-population randomisée.
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Efficacité mesurée par l'incidence du rejet aigu confirmé par biopsie, de la perte du greffon ou du décès dans les 6 mois suivant le changement de médicament.
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Efficacité mesurée par l'incidence du rejet aigu confirmé par biopsie 6 mois après le changement de médicament.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2005
Première publication (Estimation)
14 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080A2405DE02E1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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