Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie för att bedöma tolerabilitet och säkerhet för enterobelagt mykofenolatnatrium hos mottagare av njurtransplantationer som fått mykofenolatmofetil

28 januari 2011 uppdaterad av: Novartis

En enarms, öppen studie för att undersöka tolerabiliteten och säkerheten hos enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos mottagare av njurtransplantationer som fått mykofenolatmofetil (MMF)

Denna förlängningsstudie anses tillåta patienter som behandlas med EC-MPS att samla in ytterligare information om den långsiktiga säkerheten för detta läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning

- Endast patienter som deltog i studien CERL080A2405-DE02 och som har genomfört de första 6 månaderna av kärnstudien kan inkluderas i denna ytterligare förlängningsstudie.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet/tolerabilitet baserad på biverkningar inom 6 månader efter byte av patienter från MMF till optimerat enterodragerat mykofenolatnatrium.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet baserad på njurfunktion inom 6 månader efter läkemedelsbyte.
Transplantatöverlevnad och patientöverlevnad 6 månader efter läkemedelsbyte.
Farmakokinetik (PK) i en randomiserad subpopulation.
Effekt mätt genom förekomsten av biopsibevisad akut avstötning, förlust av transplantat eller död inom 6 månader efter medicinbyte.
Effekt mätt genom förekomsten av biopsibevisad akut avstötning 6 månader efter medicinbyte.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080A2405DE02E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera