Srovnání 18g inhalačních tobolek Tiotropia jednou denně a inhalátoru s odměřenou dávkou Atrovent (2 vstřiky po 20 g, 4krát denně) ve dvojitě zaslepené, dvojitě falešné studii účinnosti a bezpečnosti u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci podle následujících kritérií:

   Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s FEV1 ? 65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 70 % FVC.

   Předpokládané normální hodnoty budou založeny na následujícím vzorci. Muži: FEV1 před.(L) = výška2(m) x (-0,016 x věk (rok) + 1,823) Ženy: FEV1 před.(L) = výška2 (m) x (-0,012 x věk (rok) + 1,4427)

2. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
3. Pacienti musí mít v anamnéze kouření více než 10 balených let. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky cigaret denně po dobu jednoho roku.
4. Pacienti musí být schopni provádět testy funkce plic, jak je požadováno v protokolu.
5. Pacienti musí být schopni inhalovat léky ze zařízení HandiHaler a měli by mít dobrou techniku ​​inhalace aerosolu podávaného z MDI.
6. Všichni pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí ve studii, tj. před vymýváním jejich obvyklých plicních léků před studií.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
2. Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, budou vyloučeni.
3. Všichni pacienti s SGOT a SGPT dvojnásobkem normálního rozmezí, bilirubinem 150 % nebo kreatininem 125 % normálního rozmezí budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní hodnocení nebude v těchto předmětech prováděno.
4. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu.
5. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii.
6. Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie.
7. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
8. Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních pěti let. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni.
9. Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie.
10. Pacienti, kteří podstoupili plicní resekci.
11. Pacienti s infekcí horních cest dýchacích v posledních 6 týdnech před screeningovou návštěvou (= návštěva 1) nebo během základního období 2 týdnů (období záběhu).
12. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, laktózu nebo jakoukoli jinou složku systému podávání inhalačních kapslí nebo MDI.
13. Pacienti se známou symptomatickou hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.
14. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem.
15. Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným.
16. Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky.
17. Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilní dávce (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den.
18. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo bránice).
19. Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo atopií v anamnéze nebo s celkovým počtem eozinofilů v krvi >= 400 na µl (muži) nebo >= 320 na µl (ženy). Opakované stanovení počtu eozinofilů se u těchto pacientů neprovádí.
20. Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
21. Pacienti, kteří užívali hodnocený lék jeden měsíc nebo šest poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou (= návštěva 1).