Un confronto tra 18 g di capsule per inalazione di tiotropio una volta al giorno e l'inalatore a dose predosata di Atrovent (2 boccate da 20 g, 4 volte al giorno) in uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, di efficacia e sicurezza negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva secondo i seguenti criteri:

   I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un FEV1? 65% del normale previsto e FEV1 70% di FVC.

   I valori normali previsti saranno basati sulla seguente formula. Maschi: FEV1 pred.(L) = altezza2(m) x (-0,016 x età(anno) + 1,823) Femmine: FEV1 pred.(L) = altezza2(m) x (-0.012 x età(anno) + 1.4427)

2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
3. I pazienti devono avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di sigarette al giorno per un anno.
4. I pazienti devono essere in grado di eseguire i test di funzionalità polmonare come richiesto dal protocollo.
5. I pazienti devono essere in grado di inalare farmaci dal dispositivo HandiHaler e devono avere una buona tecnica di inalazione di aerosol somministrato da un MDI.
6. Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, ovvero prima dell'interruzione pre-studio dei loro abituali farmaci polmonari.

Criteri di esclusione:

1. Saranno esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
2. Saranno esclusi i pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente significative, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione.
3. Tutti i pazienti con SGOT e SGPT doppi rispetto al range normale, bilirubina 150% o creatinina 125% del range normale saranno esclusi indipendentemente dalla condizione clinica. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi soggetti.
4. Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di infarto del miocardio.
5. Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica.
6. Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna.
7. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
8. Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
9. Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
10. Pazienti sottoposti a resezione polmonare.
11. Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 6 settimane prima della visita di screening (=Visita 1) o durante il periodo basale di 2 settimane (periodo di run-in).
12. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della capsula per inalazione o del MDI.
13. Pazienti con nota iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
14. Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
15. Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico.
16. Pazienti in trattamento con antistaminici.
17. Pazienti che usano farmaci corticosteroidi orali a un livello instabile (cioè meno di 6 settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
18. Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o diaframma).
19. Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o con una conta totale degli eosinofili nel sangue >= 400 per µl (maschi) o >= 320 per µl (femmine). In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili.
20. Pazienti con una storia e/o abuso attivo di alcol o droghe.
21. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale per un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della Visita di screening (=Visita 1).