Porównanie 18 g kapsułek do inhalacji tiotropium raz dziennie i inhalatora z odmierzaną dawką Atrovent (2 dawki po 20 g, 4 razy dziennie) w podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc zgodnie z następującymi kryteriami:

   Pacjenci muszą mieć względnie stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 ? 65% wartości należnej normy i FEV1 70% FVC.

   Przewidywane wartości normalne będą oparte na następującym wzorze. Mężczyźni: FEV1 pred.(L) = wzrost2(m) x (-0,016 x wiek(rok) + 1,823) Kobiety: FEV1 pred.(L) = wzrost2(m) x (-0,012 x wiek(rok) + 1,4427)

2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
3. Pacjenci muszą mieć historię palenia powyżej 10 paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki papierosów dziennie przez rok.
4. Pacjenci muszą być w stanie wykonać badania czynnościowe płuc zgodnie z wymaganiami protokołu.
5. Pacjenci muszą umieć wdychać leki z urządzenia HandiHaler i posiadać dobrą technikę inhalacji aerozolu podawanego z MDI.
6. Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu, tj. przed wypłukaniem ich zwykłych leków płucnych przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Przez chorobę istotną rozumie się chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
2. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, zostaną wykluczeni.
3. Wszyscy pacjenci z SGOT i SGPT dwukrotnie przekraczającymi normę, bilirubina 150% lub kreatynina 125% normy zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego. W przypadku tych przedmiotów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna.
4. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. trwającym rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego.
5. Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego.
6. Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia.
7. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
8. Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym.
9. Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie.
10. Pacjenci po resekcji płuc.
11. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową (=Wizyta 1) lub w okresie wyjściowym wynoszącym 2 tygodnie (okres wstępny).
12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, laktozę lub jakikolwiek inny składnik systemu dostarczania kapsułki do inhalacji lub MDI.
13. Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego.
14. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
15. Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym.
16. Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi.
17. Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w niestabilnej dawce (tj. mniej niż 6 tygodni przy stabilnej dawce) lub w dawce przekraczającej odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragma).
19. Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi >= 400 na µl (mężczyźni) lub >= 320 na µl (kobiety). U tych pacjentów nie będzie wykonywane powtórne oznaczenie liczby eozynofili.
20. Pacjenci z historią i/lub aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
21. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek na jeden miesiąc lub sześć okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (=wizyta 1).