En sammenligning av 18 g Tiotropium-inhaleringskapsler én gang daglig og Atrovent-doseinhalator (2 drag på 20 g, 4 ganger daglig) i en dobbeltblind, dobbeltdummy, effekt- og sikkerhetsstudie hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom i henhold til følgende kriterier:

   Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med en FEV1 ? 65 % av antatt normal og FEV1 70 % av FVC.

   Forutsagte normale verdier vil være basert på følgende formel. Hanner: FEV1 pred.(L) = høyde2(m) x (-0,016 x alder(år) + 1,823) Hunner: FEV1 pred.(L) = høyde2(m) x (-0,012 x alder(år) + 1,4427)

2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
3. Pasienter må ha en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår. Et pakkeår er definert som det å røyke en pakke sigaretter per dag i et år.
4. Pasienter skal kunne utføre lungefunksjonsprøver som påkrevd i protokollen.
5. Pasienter må kunne inhalere medisiner fra HandiHaler-enheten og bør ha en god teknikk for å inhalere aerosol administrert fra en MDI.
6. Alle pasienter må signere et skjema for informert samtykke før de deltar i forsøket, dvs. før utvasking av sine vanlige pulmonale medisiner før studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
2. Pasienter med klinisk signifikant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, vil bli ekskludert.
3. Alle pasienter med SGOT og SGPT to ganger normalområdet, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % av normalområdet vil bli ekskludert uavhengig av den kliniske tilstanden. Gjentatt laboratorieevaluering vil ikke bli utført i disse fagene.
4. Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt.
5. Pasienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt eller pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling.
6. Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid.
7. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
8. Pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt.
9. Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
10. Pasienter som har gjennomgått lungereseksjon.
11. Pasienter med en øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 6 ukene før screeningbesøket (=besøk 1) eller i basisperioden på 2 uker (innkjøringsperioden).
12. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller en hvilken som helst annen komponent i inhalasjonskapselleveringssystemet eller MDI.
13. Pasienter med kjent symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon.
14. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom.
15. Pasienter som behandles med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium.
16. Pasienter som behandles med antihistaminer.
17. Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner ved ustabile (dvs. mindre enn 6 uker på en stabil dose) eller med en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag.
18. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller mellomgulv).
19. Pasienter med en historie med astma, allergisk rhinitt eller atopi eller som har et totalt antall eosinofiler i blodet >= 400 per µl (menn) eller >= 320 per µl (kvinner). Et gjentatt antall eosinofiler vil ikke bli utført hos disse pasientene.
20. Pasienter med historie og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
21. Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel én måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket (=besøk 1).