만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인을 대상으로 이중 맹검, 이중 더미, 효능 및 안전성 연구에서 1일 1회 티오트로피움 흡입 캡슐 18g과 Atrovent 정량 흡입기(20g씩 2회 퍼프, 1일 4회)의 비교

포함 기준:

1. 모든 환자는 다음 기준에 따라 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 합니다.

   FEV1 ? 환자는 상대적으로 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다. 예상 정상의 65% 및 FVC의 FEV1 70%.

   예상 정상 값은 다음 공식을 기반으로 합니다. 수컷: FEV1 pred.(L) = 키2(m) x (-0.016 x 나이(살) + 1.823) 암컷: FEV1 pred.(L) = 키2(m) x (-0.012 x 연령(년) + 1.4427)

2. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
3. 환자는 10갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑을 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
4. 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
5. 환자는 HandiHaler 장치에서 약물을 흡입할 수 있어야 하며 정량분무식흡입기(MDI)에서 투여되는 에어로졸을 흡입하는 좋은 기술을 가지고 있어야 합니다.
6. 모든 환자는 시험에 참여하기 전에, 즉 평소 폐 약물을 연구 전 세척하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
2. 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 환자는 제외 기준으로 나열된 질병이 이상으로 정의되는 경우 제외됩니다.
3. SGOT 및 SGPT가 정상 범위의 두 배, 빌리루빈 150% 또는 크레아티닌이 정상 범위의 125%인 모든 환자는 임상 조건에 관계없이 제외됩니다. 반복적인 실험실 평가는 이러한 주제에서 수행되지 않습니다.
4. 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자.
5. 최근(3년 이하)의 심부전 병력이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자.
6. 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자.
7. 알려진 활동성 결핵 환자.
8. 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자. 기저 세포 암종 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
9. 생명을 위협하는 폐폐색의 병력이 있거나 낭성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자.
10. 폐 절제술을 받은 환자.
11. 스크리닝 방문(=방문 1) 전 지난 6주 또는 기준선 기간 2주(도입 기간) 동안 상기도 감염이 있는 환자.
12. 항콜린성 약물, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템 또는 정량분무식흡입기(MDI)의 기타 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
13. 알려진 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 있는 환자.
14. 알려진 협우각 녹내장 환자.
15. 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자.
16. 항히스타민제로 치료를 받고 있는 환자.
17. 불안정한 상태(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자.
18. 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 다이어프램).
19. 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있거나 혈중 총 호산구 수가 >= 400 per µl(남성) 또는 >= 320 per µl(여성)인 환자. 반복 호산구 수는 이러한 환자에서 수행되지 않습니다.
20. 병력 및/또는 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 환자.
21. 스크리닝 방문(=방문 1) 전 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것)를 복용한 시험용 약물을 복용한 환자.