Uma comparação de 18g de cápsulas de inalação de tiotrópio uma vez ao dia e inalador de dose medida Atrovent (2 inalações de 20g, 4 vezes ao dia) em um estudo duplo-cego, duplo simulado, eficácia e segurança em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Comparação de 18 mg de cápsulas de inalação de tiotrópio uma vez ao dia e inalador de dose medida Atrovent (2 inalações de 20 mg, quatro vezes ao dia) em um estudo duplo-cego, duplo simulado, de eficácia e segurança em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos para comparar a eficácia broncodilatadora e a segurança das cápsulas de inalação de tiotrópio e Atrovent? MDI em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Após uma visita de triagem inicial, os pacientes entrarão em um período basal de 2 semanas. Os pacientes que concluírem com sucesso esta fase serão randomizados para a parte duplo-cega do estudo em que receberão tiotrópio uma vez ao dia (manhã) ou Atrovent? quatro vezes ao dia durante 4 semanas. O teste de função pulmonar será realizado imediatamente antes (ou seja, 5 minutos antes) do início da terapia na Visita 2 (ou seja, visita de randomização após a conclusão do período inicial de 2 semanas) e 30, 60, 120 e 180 minutos após a dosagem. O teste de função pulmonar será repetido nos mesmos intervalos de tempo após 14 dias de terapia (visita 3) e no final da terapia.
Os pacientes que tomam teofilina serão questionados sobre sua última ingestão de teofilina para garantir a adesão aos requisitos de washout.
Os sinais vitais serão medidos em conjunto com os testes de função pulmonar. Os eventos adversos serão registrados durante todo o período inicial e de tratamento.
Hipótese do estudo:
A hipótese nula é que não há diferença na resposta média entre tiotrópio e Atrovent. A hipótese alternativa é que existe uma diferença na resposta média entre tiotrópio e Atrovent.
Comparação(ões):
A variável primária da função pulmonar será FEV1 (Volume Expiratório Forçado em um segundo) e a resposta mínima do FEV1 no final do período de tratamento de quatro semanas, ou seja, visita 4, será o endpoint primário de eficácia.
O VEF1 mínimo é definido como VEF1 no final do intervalo de dosagem (para tiotrópio aproximadamente 24 horas após a administração do tratamento). Nos dias de teste (visitas 3 e 4) é medido pelo PFT imediatamente antes da dosagem. A resposta mínima do VEF1 é definida como a alteração da linha de base no mínimo do VEF1. O FEV1 basal é definido como o FEV1 medido imediatamente antes da primeira dosagem na manhã da visita de randomização (Visita 2).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100044
- People Hospital of Beijing University
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Guangzhou, China, 510120
- 1st Hospital of Guangzhou Medical College
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai 1st People Hospital
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Shenyang, China, 110001
- 1st Hospital of Chinese Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica de acordo com os seguintes critérios:
Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável com VEF1 ? 65% do normal previsto e VEF1 70% da CVF.
Os valores normais previstos serão baseados na seguinte fórmula. Homens: VEF1 pred.(L) = altura2(m) x (-0,016 x idade(ano) + 1,823) Mulheres: VEF1 pred.(L) = altura2(m) x (-0,012 x idade(ano) + 1,4427)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
- Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de cigarros por dia durante um ano.
- Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar conforme exigido no protocolo.
- Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação do dispositivo HandiHaler e devem ter uma boa técnica de inalação de aerossol administrado a partir de um MDI.
- Todos os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Informado antes da participação no estudo, ou seja, antes da lavagem pré-estudo de seus medicamentos pulmonares habituais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente significativa, química do sangue ou exame de urina, se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, serão excluídos.
- Todos os pacientes com SGOT e SGPT duas vezes acima da faixa normal, bilirrubina 150% ou creatinina 125% da faixa normal serão excluídos, independentemente da condição clínica. A avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses indivíduos.
- Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio.
- Pacientes com histórico recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa.
- Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna.
- Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
- Pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos.
- Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia.
- Pacientes submetidos a ressecção pulmonar.
- Pacientes com infecção do trato respiratório superior nas últimas 6 semanas antes da visita de triagem (= visita 1) ou durante o período basal de 2 semanas (período inicial).
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, lactose ou qualquer outro componente do sistema de administração de cápsulas de inalação ou do MDI.
- Pacientes com hiperplasia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido.
- Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio.
- Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos.
- Pacientes em uso de corticosteróides orais instáveis (ou seja, menos de 6 semanas em uma dose estável) ou em uma dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (p. anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos ou diafragma).
- Doentes com história de asma, rinite alérgica ou atopia ou com contagem total de eosinófilos no sangue >= 400 por µl (homens) ou >= 320 por µl (mulheres). Uma contagem repetida de eosinófilos não será realizada nesses pacientes.
- Pacientes com histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas.
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da Visita de triagem (= Visita 1).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta mínima do VEF1: mudança do valor inicial do VEF1 (visita 2) na visita 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta mínima do VEF1 na visita 3 Resposta média do VEF1 (AUC0-3) (alteração da linha de base) nas 3 horas após a administração do medicamento Resposta mínima do VEF1 Resposta média do VEF1 (AUC0-3) (conforme definido para o VEF1) 5. Quantidade de medicação de resgate 6 . Questionário do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 205.245
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