En sammenligning af 18 g Tiotropium-inhalationskapsler én gang dagligt og Atrovent-doseret dosisinhalator (2 pust á 20 g, 4 gange dagligt) i en dobbeltblind, dobbeltdummy, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til følgende kriterier:

   Patienter skal have relativt stabil luftvejsobstruktion med en FEV1 ? 65 % af forventet normal og FEV1 70 % af FVC.

   Forudsagte normale værdier vil være baseret på følgende formel. Hanner: FEV1 pred.(L) = højde2(m) x (-0,016 x alder(år) + 1,823) Hunner: FEV1 pred.(L) = højde2(m) x (-0,012 x alder(år) + 1,4427)

2. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
3. Patienter skal have en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke cigaretter om dagen i et år.
4. Patienter skal være i stand til at udføre lungefunktionsundersøgelser som krævet i protokollen.
5. Patienter skal være i stand til at inhalere medicin fra HandiHaler-apparatet og bør have en god teknik til at inhalere aerosol administreret fra en MDI.
6. Alle patienter skal underskrive en Informed Consent Form forud for deltagelse i forsøget, dvs. forud for udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Patienter med klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse, hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, vil blive udelukket.
3. Alle patienter med SGOT og SGPT to gange normalområdet, bilirubin 150 % eller kreatinin 125 % af normalområdet vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand. Gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført i disse emner.
4. Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
5. Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvigt eller patienter med enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling.
6. Patienter med regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne.
7. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
8. Patienter med en historie med kræft inden for de sidste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt.
9. Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi.
10. Patienter, der har gennemgået lunge resektion.
11. Patienter med en øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger før screeningsbesøget (=besøg 1) eller i basisperioden på 2 uger (indkøringsperioden).
12. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller enhver anden komponent i inhalationskapselindføringssystemet eller MDI.
13. Patienter med kendt symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion.
14. Patienter med kendt snævervinklet glaukom.
15. Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium.
16. Patienter, der er i behandling med antihistaminer.
17. Patienter, der anvender oral kortikosteroidmedicin i ustabil tilstand (dvs. mindre end 6 uger på en stabil dosis) eller i en dosis på over det tilsvarende 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
18. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (f. orale svangerskabsforebyggende midler, intrauterine anordninger eller diafragma).
19. Patienter med en anamnese med astma, allergisk rhinitis eller atopi, eller som har et samlet eosinofiltal i blodet >= 400 pr. µl (mænd) eller >= 320 pr. µl (hunner). En gentagen eosinofiltælling vil ikke blive udført hos disse patienter.
20. Patienter med en historie og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
21. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget (=besøg 1).