- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00239434
Una comparación de 18 g de cápsulas para inhalación de tiotropio una vez al día y el inhalador de dosis medida de Atrovent (2 bocanadas de 20 g, 4 veces al día) en un estudio doble ciego, con doble simulación, de eficacia y seguridad en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Comparación de 18 mg de cápsulas de inhalación de tiotropio una vez al día y un inhalador de dosis medida de Atrovent (2 inhalaciones de 20 mg, cuatro veces al día) en un estudio doble ciego, doble simulación, de eficacia y seguridad en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para comparar la eficacia broncodilatadora y la seguridad de las cápsulas de inhalación de tiotropio y Atrovent? MDI en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Después de una visita de selección inicial, los pacientes entrarán en un período de referencia de 2 semanas. Los pacientes que completen con éxito esta fase serán aleatorizados en la parte doble ciego del estudio en la que recibirán tiotropio una vez al día (mañana) o Atrovent? cuatro veces al día durante 4 semanas. Las pruebas de función pulmonar se realizarán justo antes (es decir, 5 minutos antes) del comienzo de la terapia en la Visita 2 (es decir, visita de aleatorización después de completar el período de preinclusión de 2 semanas) y a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la dosificación. Las pruebas de función pulmonar se repetirán en los mismos intervalos de tiempo después de 14 días de terapia (visita 3) y al final de la terapia.
A los pacientes que toman teofilina se les preguntará acerca de su última ingesta de teofilina para garantizar el cumplimiento de los requisitos de lavado.
Los signos vitales se medirán junto con las pruebas de función pulmonar. Los eventos adversos se registrarán durante todo el período de preinclusión y tratamiento.
Hipótesis de estudio:
La hipótesis nula es que no hay diferencia en la respuesta media entre tiotropio y Atrovent. La hipótesis alternativa es que existe una diferencia en la respuesta media entre tiotropio y Atrovent.
Comparación(es):
La variable principal de función pulmonar será el FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) y la respuesta mínima del FEV1 al final del período de tratamiento de cuatro semanas, es decir, la visita 4, será la variable principal de eficacia.
El FEV1 mínimo se define como el FEV1 al final del intervalo de dosificación (para tiotropio aproximadamente 24 horas después de la administración del tratamiento). En los días de prueba (Visitas 3 y 4) se mide mediante el PFT justo antes de la dosificación. La respuesta mínima del FEV1 se define como el cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo. El FEV1 inicial se define como el FEV1 medido justo antes de la primera dosis en la mañana de la visita de aleatorización (Visita 2).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100044
- People Hospital of Beijing University
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- 1st Hospital of Guangzhou Medical College
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai 1st People Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110001
- 1st Hospital of Chinese Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica de acuerdo con los siguientes criterios:
Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un FEV1 ? 65% de lo normal previsto y FEV1 70% de FVC.
Los valores normales pronosticados se basarán en la siguiente fórmula. Varones: pred. FEV1 (L) = altura2(m) x (-0,016 x edad(año) + 1,823) Mujeres: FEV1 pred.(L) = altura2(m) x (-0.012 x edad(año) + 1.4427)
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
- Los pacientes deben tener un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos por día durante un año.
- Los pacientes deben poder realizar las pruebas de función pulmonar según lo requiera el protocolo.
- Los pacientes deben poder inhalar el medicamento del dispositivo HandiHaler y deben tener una buena técnica para inhalar el aerosol administrado desde un MDI.
- Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Se excluirán los pacientes con hematología, bioquímica sanguínea o análisis de orina basales anormales clínicamente significativos, si la anormalidad define una enfermedad enumerada como criterio de exclusión.
- Todos los pacientes con un SGOT y SGPT dos veces el rango normal, bilirrubina 150% o creatinina 125% del rango normal serán excluidos independientemente de la condición clínica. No se realizarán evaluaciones de laboratorio repetidas en estos sujetos.
- Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
- Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico.
- Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna.
- Pacientes con tuberculosis activa conocida.
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
- Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias.
- Pacientes que han sido sometidos a resección pulmonar.
- Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior en las últimas 6 semanas antes de la visita de selección (= visita 1) o durante el período inicial de 2 semanas (período de preinclusión).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de cápsulas de inhalación o el MDI.
- Pacientes con hiperplasia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
- Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico.
- Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos.
- Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de 6 semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (p. anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o diafragma).
- Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o que tengan un recuento total de eosinófilos en sangre >= 400 por µl (hombres) o >= 320 por µl (mujeres). En estos pacientes no se realizará un recuento repetido de eosinófilos.
- Pacientes con antecedentes y/o abuso activo de alcohol o drogas.
- Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (= visita 1).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta mínima del FEV1: cambio desde el valor basal del FEV1 mínimo (visita 2) en la visita 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Respuesta mínima de FEV1 en la visita 3 Respuesta media de FEV1 (AUC0-3) (cambio desde el valor inicial) durante las 3 horas posteriores a la administración del fármaco Respuesta mínima de FVC Respuesta media de FVC (AUC0-3) (como se define para FEV1) 5. Cantidad de medicación de rescate 6 Cuestionario del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim Shanghai
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 205.245
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