Een vergelijking van 18 g Tiotropium-inhalatiecapsules eenmaal daags en Atrovent Dosis-inhalator (2 pufjes van 20 g, 4 keer per dag) in een dubbelblind, dubbel dummy, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten moeten een diagnose van chronische obstructieve longziekte hebben volgens de volgende criteria:

   Patiënten moeten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met een FEV1? 65% van voorspeld normaal en FEV1 70% van FVC.

   Voorspelde normale waarden worden gebaseerd op de volgende formule. Reuen: FEV1 pred.(L) = lengte2(m) x (-0,016 x leeftijd(jaar) + 1,823) Teven: FEV1 pred.(L) = lengte2(m) x (-0,012 x leeftijd(jaar) + 1,4427)

2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
3. Patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje sigaretten per dag gedurende een jaar.
4. Patiënten moeten longfunctietesten kunnen uitvoeren zoals vereist in het protocol.
5. Patiënten moeten in staat zijn om medicatie uit het HandiHaler-apparaat te inhaleren en moeten een goede techniek hebben voor het inademen van aerosol toegediend vanuit een MDI.
6. Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan de pre-studie wash-out van hun gebruikelijke longmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met andere significante ziekten dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
2. Patiënten met klinisch significante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek, als de afwijking een ziekte definieert die wordt vermeld als een uitsluitingscriterium, worden uitgesloten.
3. Alle patiënten met een SGOT en SGPT tweemaal het normale bereik, bilirubine 150% of creatinine 125% van het normale bereik worden uitgesloten, ongeacht de klinische toestand. Bij deze proefpersonen wordt geen herhaalde laboratoriumevaluatie uitgevoerd.
4. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct.
5. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen of patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen.
6. Patiënten met regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag.
7. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie.
10. Patiënten die een longresectie hebben ondergaan.
11. Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (=bezoek 1) of tijdens de basislijnperiode van 2 weken (inloopperiode).
12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, lactose of enig ander onderdeel van het toedieningssysteem voor inhalatiecapsules of de MDI.
13. Patiënten met bekende symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie.
14. Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom.
15. Patiënten die worden behandeld met cromolynnatrium of nedocromilnatrium.
16. Patiënten die worden behandeld met antihistaminica.
17. Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken bij onstabiele (d.w.z. minder dan 6 weken op een stabiele dosis) of bij een hogere dosis dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de andere dag.
18. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltjes of pessarium).
19. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie of met een totaal aantal eosinofielen in het bloed >= 400 per µl (mannen) of >= 320 per µl (vrouwen). Bij deze patiënten zal geen herhaalde eosinofielentelling worden uitgevoerd.
20. Patiënten met een voorgeschiedenis en/of actief alcohol- of drugsmisbruik.
21. Patiënten die een maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek (=bezoek 1) een geneesmiddel in onderzoek hebben gebruikt.