Ein Vergleich von 18 g Tiotropium-Inhalationskapseln einmal täglich und dem Atrovent-Dosierinhalator (2 Hübe à 20 g, 4-mal täglich) in einer doppelblinden Doppel-Dummy-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

1. Bei allen Patienten muss die Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den folgenden Kriterien vorliegen:

   Die Patienten müssen eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem FEV1 haben? 65 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1 70 % des FVC.

   Die vorhergesagten Normalwerte basieren auf der folgenden Formel. Männer: FEV1 präd.(L) = Körpergröße2(m) x (-0,016 x Alter(Jahr) + 1,823) Frauen: FEV1 präd.(L) = Größe2(m) x (-0,012 x Alter(Jahr) + 1,4427)

2. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
3. Die Patienten müssen eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg.
4. Die Patienten müssen in der Lage sein, Lungenfunktionstests durchzuführen, wie im Protokoll vorgeschrieben.
5. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente mit dem HandiHaler-Gerät zu inhalieren und sollten über eine gute Technik zur Inhalation von Aerosolen verfügen, die über ein MDI verabreicht werden.
6. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor dem Absetzen ihrer üblichen Lungenmedikamente, eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anderen schwerwiegenden Krankheiten als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
2. Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Ausgangshämatologie-, Blutchemie- oder Urinanalysewerten, wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert, werden ausgeschlossen.
3. Alle Patienten mit einem SGOT und SGPT, die doppelt so hoch sind wie der Normalbereich, Bilirubin 150 % oder Kreatinin 125 % des Normalbereichs werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen. Bei diesen Probanden wird keine wiederholte Laboruntersuchung durchgeführt.
4. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor einem Jahr oder weniger) eines Myokardinfarkts.
5. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor drei Jahren oder weniger) einer Herzinsuffizienz oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
6. Patienten mit regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie am Tag.
7. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
8. Patienten mit einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von Mukoviszidose oder Bronchiektasen.
10. Patienten, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben.
11. Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (=Besuch 1) oder während des Basiszeitraums von 2 Wochen (Einlaufphase).
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Laktose oder einen anderen Bestandteil des Inhalationskapsel-Abgabesystems oder des MDI.
13. Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion.
14. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom.
15. Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt werden.
16. Patienten, die mit Antihistaminika behandelt werden.
17. Patienten, die orale Kortikosteroidmedikamente in instabilem Zustand (d. h. weniger als 6 Wochen mit einer stabilen Dosis) oder in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen.
18. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ärztlich zugelassenen Verhütungsmittel (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Zwerchfell).
19. Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder mit einer Gesamt-Eosinophilenzahl im Blut von >= 400 pro µl (Männer) bzw. >= 320 pro µl (Frauen). Bei diesen Patienten wird keine wiederholte Eosinophilenzählung durchgeführt.
20. Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
21. Patienten, die einen Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (=Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben.