- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00241592
Vaporizace jako bezdýmný systém dodávání konopí
Vaporizace jako bezdýmný systém dodávání konopí: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- UCSF Community Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-45 let Současná historie užívání marihuany. Subjekty musí během posledních 30 dnů vykouřit marihuanu, ale v celkovém množství méně než 10 marihuanových cigaret nebo ekvivalent.
Všichni muži a ženy v této studii musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie. Přijatelné bariérové metody antikoncepce jsou mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo intrauterinní (IUD).
Všechny ženy s reprodukčním potenciálem (které nedosáhly menopauzy nebo podstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test na B-HCG v moči 48 hodin před zahájením léčby podle protokolu.
Schopný porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a výzkumného personálu.
Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, abnormality srdečního komorového vedení nebo ortostatický průměrný pokles krevního tlaku větší než 24 mm/Hg, těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
Anamnéza selhání ledvin nebo jater. Důkaz jaterní, hematologické nebo renální dysfunkce na základě posouzení lékaře.
Zneužívání účinných látek. Závislost na marihuaně, jak je definována v kódu DSM-IV č. 304.30. Jakákoli psychiatrická dysfunkce, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala schopnost účastníka dodržovat protokol studie.
Užívání tabáku v posledních 30 dnech. Subjekty užívající léky, které mohou být citlivé na interakce lék-lék, jako jsou ty, které jsou metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450.
Darování krve za posledních 30 dní. Užívání vykouřené marihuany do 48 hodin od přijetí do GCRC. Této studie se nemohou zúčastnit ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Neumí číst nebo mluvit anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnotit dodávku kanabinoidů a metabolitů prostřednictvím vaporizace a porovnat hladiny v plazmě s hladinami získanými při vykouření stejného množství marihuany z cigarety.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C03-SF-115
- CC#062
- CHR# 105-22909-02
- PR# 0334
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .