Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaporizace jako bezdýmný systém dodávání konopí

12. června 2007 aktualizováno: Center for Medicinal Cannabis Research

Vaporizace jako bezdýmný systém dodávání konopí: Pilotní studie

Studie hodnotící použití vaporizačního systému jako bezdýmného dávkovacího systému pro inhalovanou marihuanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším primárním cílem je vyhodnotit použití vaporizačního systému (Vulkán) jako bezdýmného systému dodávání inhalované marihuany. Budeme porovnávat plazmatické hladiny delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC), kanabinolu, kanabidiolu a metabolitů, včetně 11-OH-THC, u zdravých dobrovolníků po vykouření ~400 mg každé z přibližně 1,8, 3,5 a 7% THC marihuanových cigaret (pomocí Foltinova postupu potáhnutí) k těm, které se získají, když stejní jedinci inhalují produkt odpařování zbytku marihuany z identické cigarety zpracované pomocí zařízení Volcano. Kromě plazmatických hladin budeme také porovnávat koncentrace THC za 8hodinové časové období, subjektivní vysoké hodnoty, které pacienti zažívají, a klinický důkaz účinku konopí na základě hodnocení spojivkové hyperémie a srdeční frekvence. Porovnáme také snášenlivost obou způsobů požití a budeme sledovat vydechovaný oxid uhelnatý, abychom vyhodnotili, zda vaporizér snižuje expozici respiračním toxinům.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF Community Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-45 let Současná historie užívání marihuany. Subjekty musí během posledních 30 dnů vykouřit marihuanu, ale v celkovém množství méně než 10 marihuanových cigaret nebo ekvivalent.

Všichni muži a ženy v této studii musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie. Přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce jsou mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo intrauterinní (IUD).

Všechny ženy s reprodukčním potenciálem (které nedosáhly menopauzy nebo podstoupily hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) musí mít negativní těhotenský test na B-HCG v moči 48 hodin před zahájením léčby podle protokolu.

Schopný porozumět a dodržovat pokyny zkoušejícího a výzkumného personálu.

Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, abnormality srdečního komorového vedení nebo ortostatický průměrný pokles krevního tlaku větší než 24 mm/Hg, těžká chronická obstrukční plicní nemoc.

Anamnéza selhání ledvin nebo jater. Důkaz jaterní, hematologické nebo renální dysfunkce na základě posouzení lékaře.

Zneužívání účinných látek. Závislost na marihuaně, jak je definována v kódu DSM-IV č. 304.30. Jakákoli psychiatrická dysfunkce, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala schopnost účastníka dodržovat protokol studie.

Užívání tabáku v posledních 30 dnech. Subjekty užívající léky, které mohou být citlivé na interakce lék-lék, jako jsou ty, které jsou metabolizovány enzymovým systémem cytochromu P450.

Darování krve za posledních 30 dní. Užívání vykouřené marihuany do 48 hodin od přijetí do GCRC. Této studie se nemohou zúčastnit ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Neumí číst nebo mluvit anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit dodávku kanabinoidů a metabolitů prostřednictvím vaporizace a porovnat hladiny v plazmě s hladinami získanými při vykouření stejného množství marihuany z cigarety.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C03-SF-115
  • CC#062
  • CHR# 105-22909-02
  • PR# 0334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit