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La vaporizzazione come sistema di consegna della cannabis senza fumo

12 giugno 2007 aggiornato da: Center for Medicinal Cannabis Research

La vaporizzazione come sistema di consegna della cannabis senza fumo: uno studio pilota

Uno studio per valutare l'uso di un sistema di vaporizzazione come sistema di erogazione senza fumo per la marijuana inalata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo primario è valutare l'uso di un sistema di vaporizzazione (il vulcano) come sistema di erogazione senza fumo per la marijuana inalata. Confronteremo i livelli plasmatici di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), cannabinolo, cannabidiolo e metaboliti, incluso 11-OH-THC, in volontari sani dopo aver fumato ~400 mg ciascuno di circa 1,8, 3,5 e 7% di sigarette di marijuana THC (utilizzando la procedura Foltin puff) a quelli ottenuti quando gli stessi individui inalano il prodotto di vaporizzazione del resto della marijuana dalla sigaretta identica elaborata attraverso il dispositivo Volcano. Oltre ai livelli plasmatici, confronteremo anche le concentrazioni di THC su un periodo di tempo di 8 ore, l'effetto soggettivo sperimentato dai pazienti e l'evidenza clinica dell'effetto della cannabis valutando l'iperemia congiuntivale e la frequenza cardiaca. Confronteremo anche la tollerabilità dei due metodi di ingestione e monitoreremo il monossido di carbonio espirato per valutare se il vaporizzatore riduce l'esposizione alle tossine respiratorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF Community Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-45 anni Storia attuale uso di marijuana. I soggetti devono aver fumato marijuana negli ultimi 30 giorni, ma una quantità totale inferiore a 10 sigarette di marijuana o equivalente.

Tutti gli uomini e le donne in questo studio devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio. I metodi di controllo delle nascite barriera accettabili sono un preservativo maschile, preservativo femminile, diaframma o intrauterino (IUD).

Tutte le donne in età fertile (che non hanno raggiunto la menopausa o sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube) devono sottoporsi a un test di gravidanza B-HCG sulle urine negativo eseguito 48 ore prima di iniziare il trattamento specificato dal protocollo.

In grado di comprendere e seguire le istruzioni del ricercatore e del personale di ricerca.

In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia coronarica, ipertensione incontrollata, anomalie della conduzione ventricolare cardiaca o calo della pressione arteriosa media ortostatica superiore a 24 mm/Hg, grave malattia polmonare ostruttiva cronica.

Storia di insufficienza renale o epatica. Evidenza di disfunzione epatica, ematologica o renale basata sul giudizio del medico.

Abuso di sostanze attive. Dipendenza da marijuana come definita nel codice DSM-IV#304.30. Qualsiasi disfunzione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con la capacità di un partecipante di rispettare il protocollo dello studio.

Uso di tabacco negli ultimi 30 giorni. Soggetti che assumono farmaci che possono essere vulnerabili alle interazioni farmaco-farmaco come quelli metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450.

Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni. Uso di marijuana fumata entro 48 ore dall'ammissione al GCRC. Le donne in gravidanza o che allattano non possono prendere parte a questo studio. Impossibile leggere o parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la consegna di cannabinoidi e metaboliti attraverso la vaporizzazione e confrontare i livelli plasmatici con quelli ottenuti dal fumo di una quantità identica di marijuana da una sigaretta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C03-SF-115
  • CC#062
  • CHR# 105-22909-02
  • PR# 0334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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