- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00241592
La vaporización como sistema de suministro de cannabis sin humo
La vaporización como sistema de suministro de cannabis sin humo: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF Community Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-45 años Historia actual consumo de marihuana. Los sujetos deben haber fumado marihuana en los últimos 30 días, pero una cantidad total de menos de 10 cigarrillos de marihuana o el equivalente.
Todos los hombres y mujeres de este estudio deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. Los métodos anticonceptivos de barrera aceptables son el condón masculino, el condón femenino, el diafragma o el intrauterino (DIU).
Todas las mujeres en edad reproductiva (que no hayan llegado a la menopausia o se hayan sometido a histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas) deben tener una prueba de embarazo B-HCG en orina negativa realizada 48 horas antes de iniciar la medicación especificada en el protocolo.
Capaz de comprender y seguir las instrucciones del investigador y del personal de investigación.
Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria grave, hipertensión no controlada, anomalías en la conducción ventricular cardíaca o caída de la presión arterial media ortostática superior a 24 mm/Hg, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Antecedentes de insuficiencia renal o hepática. Evidencia de disfunción hepática, hematológica o renal basada en el juicio del médico.
Abuso de sustancias activas. Dependencia de la marihuana como se define en el código DSM-IV # 304.30. Cualquier disfunción psiquiátrica que, en opinión del investigador del estudio, interfiera con la capacidad de un participante para cumplir con el protocolo del estudio.
Consumo de tabaco en los últimos 30 días. Sujetos que toman medicamentos que pueden ser vulnerables a las interacciones farmacológicas, como las metabolizadas por el sistema enzimático del citocromo P450.
Donación de sangre en los últimos 30 días. Uso de marihuana fumada dentro de las 48 horas posteriores a la admisión a GCRC. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no pueden participar en este estudio. Incapaz de leer o hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar el suministro de cannabinoides y metabolitos mediante vaporización y comparar los niveles plasmáticos con los obtenidos al fumar una cantidad idéntica de marihuana en un cigarrillo.
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Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- C03-SF-115
- CC#062
- CHR# 105-22909-02
- PR# 0334
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