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Verdampfung als rauchloses Cannabisabgabesystem

12. Juni 2007 aktualisiert von: Center for Medicinal Cannabis Research

Verdampfung als rauchloses Cannabisabgabesystem: Eine Pilotstudie

Eine Studie zur Bewertung der Verwendung eines Verdampfungssystems als rauchfreies Verabreichungssystem für inhaliertes Marihuana.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Hauptziel ist es, die Verwendung eines Verdampfungssystems (des Volcano) als rauchloses Verabreichungssystem für inhaliertes Marihuana zu bewerten. Wir werden die Plasmaspiegel von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabinol, Cannabidiol und Metaboliten, einschließlich 11-OH-THC, bei gesunden Freiwilligen nach dem Rauchen von jeweils ~400 mg Marihuana-Zigaretten mit etwa 1,8, 3,5 und 7 % THC vergleichen (unter Verwendung des Foltin-Puff-Verfahrens) zu denen, die erhalten werden, wenn dieselben Personen das Verdampfungsprodukt des restlichen Marihuanas aus der identischen Zigarette einatmen, die durch das Volcano-Gerät verarbeitet wurde. Zusätzlich zu den Plasmaspiegeln werden wir auch die THC-Konzentrationen über einen Zeitraum von 8 Stunden, das subjektive High, das die Patienten erfahren, und den klinischen Nachweis der Cannabiswirkung vergleichen, indem wir die Bindehauthyperämie und die Herzfrequenz bewerten. Wir werden auch die Verträglichkeit der beiden Einnahmemethoden vergleichen und das ausgeatmete Kohlenmonoxid überwachen, um zu beurteilen, ob der Verdampfer die Exposition gegenüber Atemwegsgiften verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF Community Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-45 Jahre Aktueller Konsum von Marihuana. Die Probanden müssen in den letzten 30 Tagen Marihuana geraucht haben, jedoch in einer Menge von insgesamt weniger als 10 Marihuana-Zigaretten oder dem Äquivalent.

Alle Männer und Frauen in dieser Studie müssen zustimmen, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung sind ein Kondom für Männer, ein Kondom für Frauen, ein Diaphragma oder ein Intrauterinpessar (IUP).

Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (die die Menopause noch nicht erreicht haben oder sich einer Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben) muss 48 Stunden vor Beginn der im Protokoll festgelegten Medikation ein negativer Urin-B-HCG-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Kann die Anweisungen des Prüfarztes und des Forschungspersonals verstehen und befolgen.

In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, kardiale ventrikuläre Überleitungsstörungen oder orthostatischer mittlerer Blutdruckabfall von mehr als 24 mm/Hg, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen. Nachweis einer hepatischen, hämatologischen oder renalen Dysfunktion basierend auf der Einschätzung des Arztes.

Missbrauch von Wirkstoffen. Marihuana-Abhängigkeit wie in DSM-IV Code#304.30 definiert. Jegliche psychiatrische Dysfunktion, die nach Ansicht des Studienprüfers die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten.

Tabakkonsum in den letzten 30 Tagen. Personen, die Medikamente einnehmen, die anfällig für Arzneimittelwechselwirkungen sein können, wie z. B. solche, die durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert werden.

Blutspende in den letzten 30 Tagen. Verwendung von gerauchtem Marihuana innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in das GCRC. Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen. Kann kein Englisch lesen oder sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Abgabe von Cannabinoiden und Metaboliten durch Verdampfung und Vergleich der Plasmaspiegel mit denen, die beim Rauchen einer identischen Menge Marihuana aus einer Zigarette erhalten werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C03-SF-115
  • CC#062
  • CHR# 105-22909-02
  • PR# 0334

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