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Vaporização como um sistema de entrega de cannabis sem fumaça

12 de junho de 2007 atualizado por: Center for Medicinal Cannabis Research

Vaporização como um sistema de entrega de cannabis sem fumaça: um estudo piloto

Um estudo para avaliar o uso de um sistema de vaporização como um sistema de entrega sem fumaça para maconha inalada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo principal é avaliar o uso de um sistema de vaporização (o Vulcão) como um sistema de entrega sem fumaça para maconha inalada. Compararemos os níveis plasmáticos de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), canabinol, canabidiol e metabólitos, incluindo 11-OH-THC, em voluntários saudáveis ​​após fumar ~ 400 mg cada um de aproximadamente 1,8, 3,5 e 7% de THC em cigarros de maconha (usando o procedimento Foltin puff) aos obtidos quando os mesmos indivíduos inalam o produto da vaporização do restante da maconha do mesmo cigarro processado pelo dispositivo Volcano. Além dos níveis plasmáticos, também compararemos as concentrações de THC durante um período de 8 horas, a euforia subjetiva experimentada pelos pacientes e as evidências clínicas do efeito da cannabis, avaliando a hiperemia conjuntival e a frequência cardíaca. Também compararemos a tolerabilidade dos dois métodos de ingestão e monitoraremos o monóxido de carbono expirado para avaliar se o vaporizador reduz a exposição a toxinas respiratórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF Community Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-45 anos Histórico atual de uso de maconha. Os sujeitos devem ter fumado maconha nos últimos 30 dias, mas uma quantidade totalizando menos de 10 cigarros de maconha ou o equivalente.

Todos os homens e mulheres neste estudo devem concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo. Os métodos de controle de natalidade de barreira aceitáveis ​​são um preservativo masculino, preservativo feminino, diafragma ou intra-uterino (DIU).

Todas as mulheres em potencial reprodutivo (que não atingiram a menopausa ou foram submetidas a histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária) devem ter um teste de gravidez B-HCG na urina negativo realizado 48 horas antes de iniciar a medicação especificada no protocolo.

Capaz de entender e seguir as instruções do investigador e do pessoal da pesquisa.

Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana grave, hipertensão não controlada, anormalidades da condução ventricular cardíaca ou queda da pressão arterial média ortostática superior a 24 mm/Hg, doença pulmonar obstrutiva crônica grave.

História de insuficiência renal ou hepática. Evidência de disfunção hepática, hematológica ou renal com base no julgamento do médico.

Abuso de substâncias ativas. Dependência de maconha conforme definido no código DSM-IV nº 304.30. Qualquer disfunção psiquiátrica que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na capacidade do participante de cumprir o protocolo do estudo.

Uso de tabaco nos últimos 30 dias. Indivíduos que tomam medicamentos que podem ser vulneráveis ​​a interações medicamentosas, como aquelas metabolizadas pelo sistema enzimático do citocromo P450.

Doação de sangue nos últimos 30 dias. Uso de maconha fumada dentro de 48 horas após a admissão no GCRC. Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar deste estudo. Incapaz de ler ou falar inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a entrega de canabinóides e metabólitos por meio de vaporização e comparar os níveis plasmáticos com os obtidos ao fumar uma quantidade idêntica de maconha em um cigarro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C03-SF-115
  • CC#062
  • CHR# 105-22909-02
  • PR# 0334

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