Dlouho cirkulující lipozomální prednisolon versus pulzní intramuskulární methylprednisolon u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkaz konceptu, studie s eskalací dávky ke studiu bezpečnosti jednorázového intravenózního podání dlouho cirkulujícího lipozomálního prednisolon disodného fosfátu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Sekundární cíle: Porovnat terapeutický efekt této intervence s jednorázovým intramuskulárním podáním 120 mg methylprednisolonu (Depo-Medrol, Pharmacia). Ten se běžně používá na klinikách jako překlenovací terapie. Posoudit účinek těchto intervencí na úrovni synoviální tkáně.
Z dlouhodobého hlediska je cílem lipozomálních kortikosteroidů dosáhnout zvýšeného poměru účinnost/bezpečnost ve srovnání se standardní léčbou volnými kortikosteroidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí:
Být ve věku 18 let nebo starší Splnit revidovaná kritéria ARA z roku 1987 pro klasifikaci RA Mít aktivní RA definovanou modifikovaným skóre aktivity onemocnění (DAS28) vyšším než 3,2 Byli jste na stabilní léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky do 12 let týdnů před zahájením studie Být schopen a ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas Indikaci překlenovací léčby systémovými kortikosteroidy stanovil ošetřující revmatolog -
Kritéria vyloučení:
Pacient nesmí být léčen perorálními kortikosteroidy během 2 týdnů před výchozím stavem nebo intraartikulárními nebo intramuskulárními kortikosteroidy během 8 týdnů před výchozím stavem Mít diabetes mellitus nebo abnormální ledvinové, jaterní nebo hematologické testy Mít klinicky závažný nebo nestabilní zdravotní stav zahrnující srdeční onemocnění, plicní, jaterní a endokrinní poruchy nebo zhoubné nádory Mít v minulosti krvácení nebo infekční poruchy Být v současné době těhotná nebo kojit
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- liposomal prednisolone
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .