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Liposomales Prednisolon mit langer Zirkulation im Vergleich zu pulsiertem intramuskulärem Methylprednisolon bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

28. Mai 2008 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer einzelnen intravenösen Verabreichung von lang zirkulierendem liposomalem Prednisolon-Dinatriumphosphat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Proof-of-Concept-Studie mit Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit einer einzelnen intravenösen Verabreichung von lang zirkulierendem liposomalem Prednisolon-Dinatriumphosphat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.

Sekundäre Ziele: Vergleich der therapeutischen Wirkung dieser Intervention mit der einer einmaligen intramuskulären Verabreichung von 120 mg Methylprednisolon (Depo-Medrol, Pharmacia). Letztere wird in den Kliniken häufig als Überbrückungstherapie eingesetzt. Bewertung der Wirkung dieser Eingriffe auf der Ebene des Synovialgewebes.

Langfristig ist das Ziel von liposomalen Kortikosteroiden, ein verbessertes Wirksamkeits-/Sicherheitsverhältnis im Vergleich zur Standardbehandlung mit freien Kortikosteroiden zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient:

18 Jahre oder älter sein Die überarbeiteten ARA-Kriterien von 1987 für die Klassifikation von RA erfüllen Eine aktive RA gemäß Definition durch einen modifizierten Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28) von mehr als 3,2 haben Innerhalb von 12 Jahren eine stabile Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika erhalten haben Wochen vor Studienbeginn Fähigkeit und Bereitschaft zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung Die Indikation zur Überbrückungstherapie mit systemischen Kortikosteroiden wurde vom betreuenden Rheumatologen gestellt -

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf nicht innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit oralen Kortikosteroiden oder innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn mit intraartikulären oder intramuskulären Kortikosteroiden behandelt worden sein. Lungen-, Leber- und endokrine Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen. Blutungen oder Infektionserkrankungen in der Vorgeschichte hatten. Derzeit schwanger sind oder stillen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Utrecht University

Ermittler

  • Hauptermittler: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • liposomal prednisolone

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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