- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00241982
Prednisolona lipossômica de longa circulação versus metilprednisolona intramuscular de pulso em pacientes com artrite reumatóide ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma prova de conceito, estudo de aumento de dose para estudar a segurança de uma única administração intravenosa de fosfato dissódico de prednisolona lipossomal de longa circulação em pacientes com artrite reumatoide ativa.
Objetivos secundários: Comparar o efeito terapêutico desta intervenção com o de uma única administração intramuscular de 120 mg de metilprednisolona (Depo-Medrol, Pharmacia). Este último é comumente usado nas clínicas como terapia de ponte. Avaliar o efeito dessas intervenções no nível do tecido sinovial.
A longo prazo, o objetivo dos corticosteróides lipossomais é alcançar uma maior relação eficácia/segurança em comparação com o tratamento padrão com corticosteróides livres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído no estudo, o paciente deve:
Ter 18 anos de idade ou mais Cumprir os critérios ARA revisados de 1987 para a classificação da AR Ter uma AR ativa, conforme definido por um Modified Disease Activity Score (DAS28) de mais de 3,2 Estiver em tratamento estável com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença dentro de 12 semanas antes do início do estudo Estar apto e disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito A indicação para terapia intermediária com corticosteróides sistêmicos foi estabelecida pelo reumatologista responsável -
Critério de exclusão:
O paciente não deve Ter sido tratado com corticosteróides orais dentro de 2 semanas antes da linha de base ou com corticosteróides intra-articulares ou intramusculares dentro de 8 semanas antes da linha de base Ter diabetes mellitus ou testes renais, hepáticos ou hematológicos anormais Ter uma condição médica clinicamente grave ou instável envolvendo problemas cardíacos, doenças pulmonares, hepáticas e endócrinas ou malignidades Tem história prévia de sangramento ou doenças infecciosas Está grávida ou amamentando
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- liposomal prednisolone
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