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Prednisolona lipossômica de longa circulação versus metilprednisolona intramuscular de pulso em pacientes com artrite reumatóide ativa

28 de maio de 2008 atualizado por: Radboud University Medical Center
Ensaio para estudar a segurança de uma única administração intravenosa de fosfato dissódico de prednisolona lipossomal de longa circulação em pacientes com artrite reumatóide ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma prova de conceito, estudo de aumento de dose para estudar a segurança de uma única administração intravenosa de fosfato dissódico de prednisolona lipossomal de longa circulação em pacientes com artrite reumatoide ativa.

Objetivos secundários: Comparar o efeito terapêutico desta intervenção com o de uma única administração intramuscular de 120 mg de metilprednisolona (Depo-Medrol, Pharmacia). Este último é comumente usado nas clínicas como terapia de ponte. Avaliar o efeito dessas intervenções no nível do tecido sinovial.

A longo prazo, o objetivo dos corticosteróides lipossomais é alcançar uma maior relação eficácia/segurança em comparação com o tratamento padrão com corticosteróides livres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído no estudo, o paciente deve:

Ter 18 anos de idade ou mais Cumprir os critérios ARA revisados ​​de 1987 para a classificação da AR Ter uma AR ativa, conforme definido por um Modified Disease Activity Score (DAS28) de mais de 3,2 Estiver em tratamento estável com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença dentro de 12 semanas antes do início do estudo Estar apto e disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito A indicação para terapia intermediária com corticosteróides sistêmicos foi estabelecida pelo reumatologista responsável -

Critério de exclusão:

O paciente não deve Ter sido tratado com corticosteróides orais dentro de 2 semanas antes da linha de base ou com corticosteróides intra-articulares ou intramusculares dentro de 8 semanas antes da linha de base Ter diabetes mellitus ou testes renais, hepáticos ou hematológicos anormais Ter uma condição médica clinicamente grave ou instável envolvendo problemas cardíacos, doenças pulmonares, hepáticas e endócrinas ou malignidades Tem história prévia de sangramento ou doenças infecciosas Está grávida ou amamentando

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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