Pitkän verenkierron liposomaalinen prednisoloni vs. pulssi lihaksensisäinen metyyliprednisoloni potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todiste konseptista, annosta nostava tutkimus, jolla tutkitaan pitkään kiertävän liposomaalisen prednisolonidinatriumfosfaatin kerta-annon turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa tämän toimenpiteen terapeuttista vaikutusta 120 mg:n metyyliprednisolonin (Depo-Medrol, Pharmacia) kerta-annoksen lihakseen. Jälkimmäistä käytetään yleisesti klinikoilla siltaterapiana. Arvioida näiden interventioiden vaikutus nivelkudoksen tasolla.
Pidemmällä aikavälillä liposomaalisten kortikosteroidien tavoitteena on saavuttaa parempi teho/turvallisuussuhde verrattuna tavanomaiseen hoitoon vapailla kortikosteroideilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen potilaan tulee:
olla vähintään 18-vuotias Täytä tarkistetut vuoden 1987 ARA-kriteerit nivelreuman luokittelua varten. Sinulla on aktiivinen nivelreuma, joka on määritelty muunnetun taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) mukaan, joka on yli 3,2, olet ollut vakaassa hoidossa sairautta modifioivilla reumalääkkeillä 12 vuoden sisällä viikkoja ennen tutkimuksen aloittamista Pystyy ja halukas antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Systeemisten kortikosteroidien siltahoidon käyttöaihe on hoitavan reumatologin vahvistama -
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta ei saa olla hoidettu suun kautta otetuilla kortikosteroideilla 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta eikä intraartikulaarisilla tai lihaksensisäisillä kortikosteroideilla 8 viikon aikana ennen lähtötilannetta. Potilaalla on diabetes mellitus tai poikkeavia munuais-, maksa- tai hematologisia testejä. Potilaalla on kliinisesti vaikea tai epävakaa sairaus, johon liittyy sydän, keuhko-, maksa- ja endokriiniset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, sinulla on aiempi verenvuoto- tai tartuntatauti Olla raskaana tai imetät
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- liposomal prednisolone
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .