Długo krążący liposomalny prednizolon w porównaniu z pulsacyjnym domięśniowym metyloprednizolonem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowód koncepcji, próba zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa pojedynczego, dożylnego podania długo krążącego liposomalnego fosforanu disodu prednizolonu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Cele drugorzędne: Porównanie efektu terapeutycznego tej interwencji z pojedynczym podaniem domięśniowym 120 mg metyloprednizolonu (Depo-Medrol, Pharmacia). Ta ostatnia jest powszechnie stosowana w klinikach jako terapia pomostowa. Ocena wpływu tych interwencji na poziomie tkanki maziowej.
W dłuższej perspektywie celem liposomalnych kortykosteroidów jest osiągnięcie zwiększonego stosunku skuteczności do bezpieczeństwa w porównaniu ze standardowym leczeniem wolnymi kortykosteroidami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać zakwalifikowanym do badania, pacjent musi:
Mieć 18 lat lub więcej Spełniać zmienione kryteria ARA z 1987 r. do klasyfikacji RZS Mieć aktywne RZS zdefiniowane przez Zmodyfikowaną Skalę Aktywności Choroby (DAS28) powyżej 3,2 Mieć stabilne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby w ciągu 12 tygodnie przed rozpoczęciem badania Być zdolnym i chętnym do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody Wskazanie do terapii pomostowej kortykosteroidami ogólnoustrojowymi zostało ustalone przez troskliwego reumatologa -
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie może być leczony doustnymi kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym ani kortykosteroidami podawanymi dostawowo lub domięśniowo w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym. zaburzenia płuc, wątroby i układu hormonalnego lub nowotwory złośliwe w przeszłości występowały krwawienia lub choroby zakaźne być w ciąży lub karmić piersią
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- liposomal prednisolone
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .