Prednisolona liposomal de circulación prolongada versus metilprednisolona intramuscular en pulsos en pacientes con artritis reumatoide activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una prueba de concepto, ensayo de aumento de dosis para estudiar la seguridad de una administración intravenosa única de fosfato disódico de prednisolona liposomal de circulación prolongada en pacientes con artritis reumatoide activa.
Objetivos secundarios: Comparar el efecto terapéutico de esta intervención con el de una única administración intramuscular de 120 mg de metilprednisolona (Depo-Medrol, Pharmacia). Este último se usa comúnmente en las clínicas como terapia puente. Evaluar el efecto de estas intervenciones a nivel del tejido sinovial.
A más largo plazo, el objetivo de los corticosteroides liposomales es lograr una mayor relación eficacia/seguridad en comparación con el tratamiento estándar con corticosteroides libres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para inscribirse en el estudio, el paciente debe:
Tener 18 años o más Cumplir con los criterios ARA revisados de 1987 para la clasificación de la AR Tener una AR activa definida por una puntuación de actividad de la enfermedad modificada (DAS28) de más de 3,2 Haber estado en tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en los últimos 12 años semanas antes del inicio del ensayo Ser capaz y estar dispuesto a dar un consentimiento informado voluntario por escrito La indicación para la terapia puente con corticosteroides sistémicos ha sido establecida por el reumatólogo responsable -
Criterio de exclusión:
El paciente no debe Haber sido tratado con corticosteroides orales dentro de las 2 semanas previas al inicio o con corticosteroides intraarticulares o intramusculares dentro de las 8 semanas anteriores al inicio Tener diabetes mellitus o pruebas renales, hepáticas o hematológicas anormales Tener una afección médica clínicamente grave o inestable que involucre problemas cardíacos, trastornos pulmonares, hepáticos y endocrinos o neoplasias malignas Tener antecedentes de sangrado o trastornos infecciosos Estar actualmente embarazada o amamantando
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- liposomal prednisolone
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