활동성 류마티스 관절염 환자에서 장기 순환 리포솜 프레드니솔론 대 맥박 근육 내 메틸프레드니솔론
연구 개요
상세 설명
활동성 류마티스 관절염 환자에서 장기간 순환하는 리포솜 프레드니솔론 디나트륨 포스페이트의 단일 정맥 투여의 안전성을 연구하기 위한 개념 증명, 용량 증량 시험.
2차 목표: 이 개입의 치료 효과를 120mg 메틸프레드니솔론(Depo-Medrol, Pharmacia)의 단일 근육내 투여와 비교합니다. 후자는 클리닉에서 브리지 요법으로 일반적으로 사용됩니다. 활막 조직 수준에서 이러한 개입의 효과를 평가합니다.
장기적으로 리포솜 코르티코스테로이드의 목표는 유리 코르티코스테로이드를 사용한 표준 치료와 비교하여 증가된 효능/안전성 비율을 달성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록하기 위해 환자는 다음을 수행해야 합니다.
18세 이상 RA 분류에 대한 개정된 1987 ARA 기준 충족 3.2 이상의 Modified Disease Activity Score(DAS28)에 의해 정의된 활성 RA가 12년 이내에 질병 수정 항류마티스 약물로 안정적인 치료를 받고 있음 시험 시작 몇 주 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 전신 코르티코스테로이드를 사용한 가교 요법에 대한 적응증은 돌보는 류마티스 전문의에 의해 확립되었습니다.
제외 기준:
환자는 베이스라인 이전 2주 이내에 경구 코르티코스테로이드로 치료를 받았거나 베이스라인 이전 8주 이내에 관절내 또는 근육내 코르티코스테로이드로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 폐, 간 및 내분비 장애 또는 악성 종양 출혈 또는 감염성 질환의 이전 병력이 있는 경우 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- liposomal prednisolone
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