活動性関節リウマチ患者における長期循環リポソームプレドニゾロンとパルス筋肉内メチルプレドニゾロン
調査の概要
詳細な説明
活動性関節リウマチ患者における長期循環リポソームリン酸プレドニゾロン二ナトリウムの単回静脈内投与の安全性を研究するための概念実証、用量漸増試験。
二次目標: この介入の治療効果を、120 mg のメチルプレドニゾロン (Depo-Medrol、Pharmacia) の単回筋肉内投与の効果と比較すること。 後者は、ブリッジング療法としてクリニックで一般的に使用されています。 これらの介入の効果を滑膜組織レベルで評価すること。
長期的には、リポソーム コルチコステロイドの目標は、遊離コルチコステロイドによる標準治療と比較して有効性/安全性の比率を高めることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に登録するためには、患者は次の条件を満たす必要があります。
18 歳以上 RA の分類に関する 1987 年改正 ARA 基準を満たす 3.2 以上の修正疾患活動性スコア (DAS28) によって定義される活動性 RA を有する 12 歳以内に疾患修飾性抗リウマチ薬による安定した治療を受けている治験開始の数週間前 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する 全身性コルチコステロイドによるブリッジング療法の適応は、ケアリウマチ専門医によって確立されています -
除外基準:
患者は、ベースライン前の 2 週間以内に経口コルチコステロイドで、またはベースライン前の 8 週間以内に関節内または筋肉内コルチコステロイドで治療されていてはならない 真性糖尿病または異常な腎臓、肝臓または血液学的検査を有する 心臓を含む臨床的に重度または不安定な病状を有する肺、肝臓、内分泌の障害または悪性腫瘍 出血または感染症の既往歴がある 現在妊娠中または授乳中である
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：P. Barrera, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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