- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00241982
Prednisolone liposomiale a lunga circolazione rispetto a metilprednisolone intramuscolare a impulsi in pazienti con artrite reumatoide attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio proof of concept, dose-escalation per studiare la sicurezza di una singola somministrazione endovenosa di prednisolone disodico fosfato liposomiale a lunga circolazione in pazienti con artrite reumatoide attiva.
Obiettivi secondari: confrontare l'effetto terapeutico di questo intervento con quello di una singola somministrazione intramuscolare di 120 mg di metilprednisolone (Depo-Medrol, Pharmacia). Quest'ultimo è comunemente usato nelle cliniche come terapia ponte. Valutare l'effetto di questi interventi a livello del tessuto sinoviale.
A lungo termine, l'obiettivo dei corticosteroidi liposomiali è quello di ottenere un maggiore rapporto efficacia/sicurezza rispetto al trattamento standard con corticosteroidi liberi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere arruolato nello studio un paziente deve:
Avere un'età pari o superiore a 18 anni Soddisfare i criteri ARA rivisti del 1987 per la classificazione dell'AR Avere un AR attivo come definito da un punteggio di attività della malattia modificata (DAS28) superiore a 3,2 Essere stato in trattamento stabile con farmaci antireumatici modificanti la malattia entro 12 settimane prima dell'inizio della sperimentazione Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto volontario L'indicazione per la terapia ponte con corticosteroidi sistemici è stata stabilita dal reumatologo curante -
Criteri di esclusione:
Il paziente non deve essere stato trattato con corticosteroidi orali entro 2 settimane prima del basale o con corticosteroidi intraarticolari o intramuscolari entro 8 settimane prima del basale avere diabete mellito o test renali, epatici o ematologici anormali avere una condizione medica clinicamente grave o instabile che coinvolge cuore, disturbi polmonari, epatici ed endocrini o tumori maligni Avere una precedente storia di sanguinamento o disturbi infettivi Essere attualmente in stato di gravidanza o allattamento
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- liposomal prednisolone
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