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Prednisolone liposomiale a lunga circolazione rispetto a metilprednisolone intramuscolare a impulsi in pazienti con artrite reumatoide attiva

28 maggio 2008 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Prova per studiare la sicurezza di una singola somministrazione endovenosa di prednisolone disodico fosfato liposomiale a lunga circolazione in pazienti con artrite reumatoide attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio proof of concept, dose-escalation per studiare la sicurezza di una singola somministrazione endovenosa di prednisolone disodico fosfato liposomiale a lunga circolazione in pazienti con artrite reumatoide attiva.

Obiettivi secondari: confrontare l'effetto terapeutico di questo intervento con quello di una singola somministrazione intramuscolare di 120 mg di metilprednisolone (Depo-Medrol, Pharmacia). Quest'ultimo è comunemente usato nelle cliniche come terapia ponte. Valutare l'effetto di questi interventi a livello del tessuto sinoviale.

A lungo termine, l'obiettivo dei corticosteroidi liposomiali è quello di ottenere un maggiore rapporto efficacia/sicurezza rispetto al trattamento standard con corticosteroidi liberi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolato nello studio un paziente deve:

Avere un'età pari o superiore a 18 anni Soddisfare i criteri ARA rivisti del 1987 per la classificazione dell'AR Avere un AR attivo come definito da un punteggio di attività della malattia modificata (DAS28) superiore a 3,2 Essere stato in trattamento stabile con farmaci antireumatici modificanti la malattia entro 12 settimane prima dell'inizio della sperimentazione Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto volontario L'indicazione per la terapia ponte con corticosteroidi sistemici è stata stabilita dal reumatologo curante -

Criteri di esclusione:

Il paziente non deve essere stato trattato con corticosteroidi orali entro 2 settimane prima del basale o con corticosteroidi intraarticolari o intramuscolari entro 8 settimane prima del basale avere diabete mellito o test renali, epatici o ematologici anormali avere una condizione medica clinicamente grave o instabile che coinvolge cuore, disturbi polmonari, epatici ed endocrini o tumori maligni Avere una precedente storia di sanguinamento o disturbi infettivi Essere attualmente in stato di gravidanza o allattamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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