Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsirkulerende liposomalt prednisolon versus puls intramuskulært metylprednisolon hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

28. mai 2008 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Forsøk for å studere sikkerheten ved en enkelt, intravenøs administrering av langsirkulerende liposomalt prednisolon dinatriumfosfat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En proof of concept, dose-eskalerende studie for å studere sikkerheten ved en enkelt, intravenøs administrering av langsirkulerende liposomalt prednisolon dinatriumfosfat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.

Sekundære mål: Å sammenligne den terapeutiske effekten av denne intervensjonen med den av en enkelt intramuskulær administrering av 120 mg metylprednisolon (Depo-Medrol, Pharmacia). Sistnevnte brukes ofte i klinikkene som brobehandling. For å vurdere effekten av disse intervensjonene på synovialt vevsnivå.

På lengre sikt er målet med liposomale kortikosteroider å oppnå et økt effekt/sikkerhetsforhold sammenlignet med standardbehandling med frie kortikosteroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli registrert i studien må en pasient:

Være 18 år eller eldre Oppfyll de reviderte ARA-kriteriene fra 1987 for klassifisering av RA Ha en aktiv RA som definert av en Modified Disease Activity Score (DAS28) på mer enn 3,2 Har vært på stabil behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler innen 12 år. uker før prøvestart Kunne og vil gi frivillig skriftlig informert samtykke Indikasjonen for brobehandling med systemiske kortikosteroider er etablert av omsorgsfull revmatolog -

Ekskluderingskriterier:

Pasienten må ikke ha blitt behandlet med orale kortikosteroider innen 2 uker før baseline eller med intraartikulære eller intramuskulære kortikosteroider innen 8 uker før baseline Har diabetes mellitus eller unormale nyre-, lever- eller hematologiske tester Har en klinisk alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som involverer hjerte, lunge-, lever- og endokrine lidelser eller maligniteter Har tidligere blødninger eller infeksjonssykdommer. Være gravid eller ammende

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Utrecht University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • liposomal prednisolone

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere