- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00241982
Langcirkulerende liposomal prednisolon versus puls intramuskulær methylprednisolon hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et proof of concept, dosis-eskalerende forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved en enkelt, intravenøs administration af langcirkulerende liposomal prednisolon dinatriumphosphat hos patienter med aktiv leddegigt.
Sekundære mål: At sammenligne den terapeutiske effekt af denne intervention med den af en enkelt intramuskulær administration af 120 mg methylprednisolon (Depo-Medrol, Pharmacia). Sidstnævnte bruges almindeligvis i klinikkerne som brobehandling. At vurdere effekten af disse indgreb på synovialvævsniveau.
På længere sigt er målet med liposomale kortikosteroider at opnå et øget effektivitet/sikkerhedsforhold sammenlignet med standardbehandling med frie kortikosteroider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive optaget i undersøgelsen skal en patient:
Være i alderen 18 år eller ældre Opfyld de reviderede 1987 ARA-kriterier for klassificering af RA Har en aktiv RA som defineret ved en Modified Disease Activity Score (DAS28) på mere end 3,2 Har været i stabil behandling med sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler inden for 12 år. uger før forsøgsstart Kunne og gerne give frivilligt skriftligt informeret samtykke Indikationen for brobehandling med systemiske kortikosteroider er fastlagt af den plejende reumatolog -
Ekskluderingskriterier:
Patienten må ikke være blevet behandlet med orale kortikosteroider inden for 2 uger før baseline eller med intraartikulære eller intramuskulære kortikosteroider inden for 8 uger før baseline Har diabetes mellitus eller unormale nyre-, lever- eller hæmatologiske test Har en klinisk alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der involverer hjerte, lunge-, lever- og endokrine lidelser eller maligniteter Har tidligere haft blødninger eller infektionssygdomme Være gravid eller ammende
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- liposomal prednisolone
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .