Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langcirkulerende liposomal prednisolon versus puls intramuskulær methylprednisolon hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

28. maj 2008 opdateret af: Radboud University Medical Center
Forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved en enkelt, intravenøs administration af langcirkulerende liposomal prednisolon dinatriumphosphat hos patienter med aktiv leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et proof of concept, dosis-eskalerende forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved en enkelt, intravenøs administration af langcirkulerende liposomal prednisolon dinatriumphosphat hos patienter med aktiv leddegigt.

Sekundære mål: At sammenligne den terapeutiske effekt af denne intervention med den af ​​en enkelt intramuskulær administration af 120 mg methylprednisolon (Depo-Medrol, Pharmacia). Sidstnævnte bruges almindeligvis i klinikkerne som brobehandling. At vurdere effekten af ​​disse indgreb på synovialvævsniveau.

På længere sigt er målet med liposomale kortikosteroider at opnå et øget effektivitet/sikkerhedsforhold sammenlignet med standardbehandling med frie kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive optaget i undersøgelsen skal en patient:

Være i alderen 18 år eller ældre Opfyld de reviderede 1987 ARA-kriterier for klassificering af RA Har en aktiv RA som defineret ved en Modified Disease Activity Score (DAS28) på mere end 3,2 Har været i stabil behandling med sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler inden for 12 år. uger før forsøgsstart Kunne og gerne give frivilligt skriftligt informeret samtykke Indikationen for brobehandling med systemiske kortikosteroider er fastlagt af den plejende reumatolog -

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke være blevet behandlet med orale kortikosteroider inden for 2 uger før baseline eller med intraartikulære eller intramuskulære kortikosteroider inden for 8 uger før baseline Har diabetes mellitus eller unormale nyre-, lever- eller hæmatologiske test Har en klinisk alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der involverer hjerte, lunge-, lever- og endokrine lidelser eller maligniteter Har tidligere haft blødninger eller infektionssygdomme Være gravid eller ammende

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. Barrera, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner