- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00243373
Použití technologie čárových kódů ke zvýšení bezpečnosti léků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost pacientů je ve zdravotnictví kritickým problémem1. Léky jsou nejčastěji používanou formou léčebné terapie a jedinou nejčastější příčinou nežádoucích účinků2. Proces užívání léků má několik fází: objednávání, přepis, výdej, podávání a sledování. Ukázalo se, že chyby v medikaci jsou časté3,4 a velká část (61 %) z nich se vyskytuje ve fázi výdeje, přepisu a podávání5. Technologie čárových kódů ve spojení se systémem elektronického záznamu o podávání léků (eMAR) byla navržena jako slibný způsob, jak snížit chyby v medikaci ve fázích přepisu, výdeje a podávání6. Jeho účinnost při snižování četnosti chyb při medikaci, jeho přijetí zaměstnanci a poměr nákladů a přínosů však zůstávají neznámé. Bez důkazů objasňujících tyto problémy je pro zdravotnické organizace obtížné upřednostnit tuto technologii mezi mnoha dalšími potenciálními bezpečnostními zásahy7. Navrhujeme proto v této studii zodpovědět 3 související otázky: i) Jaký je dopad technologie čárového kódu a elektronického záznamu o podávání léků (čárový kód/eMAR) na snížení chyb v medikaci u hospitalizovaných pacientů? ii) Jaký je dopad technologie čárových kódů/eMAR na efektivitu a spokojenost ošetřovatelství a lékárny? iii) Lze náklady na technologii čárových kódů/eMAR ospravedlnit jejími výhodami? Navrhujeme řešit tyto otázky v Brigham and Women's Hospital (BWH), která má dlouholetou tradici inovací ve zdravotnictví a výzkumu bezpečnosti léků. Jednalo se zejména o jednu z prvních nemocnic, která posoudila dopad počítačového zadávání lékařských objednávek (CPOE) na bezpečnost léků8,9. I když je CPOE důležitý pro zlepšení bezpečnosti léků, řeší chyby především ve fázi objednávání v procesu použití léků, takže pacienty jsou zranitelné vůči chybám, ke kterým dochází ve fázích výdeje, přepisu a podávání. Proto se BWH v rámci multidisciplinární iniciativy v oblasti bezpečnosti pacientů zavázala 3 miliony dolarů na vybudování nejmodernějšího systému čárových kódů/eMAR. Tento systém bude zahrnovat důmyslnou podporu rozhodování, aby se snížily chyby v medikaci, ke kterým došlo mimo fázi objednání lékařem. Projektové práce jsou téměř dokončeny a nemocnice plánuje implementaci systému ve fázích po dobu 9 měsíců počínaje 4. čtvrtletím roku 2003. To nám nabízí příležitost formálně prostudovat široký dopad technologie čárových kódů/eMAR. Navrhujeme provést prospektivní, kontrolovanou, multidisciplinární randomizovanou kontrolovanou studii vlivu čárového kódu/eMAR na chyby v medikaci, stejně jako hodnocení dopadu na efektivitu nemocnice, spokojenost personálu a finance nemocnice.
Konkrétní cíle:
Během navrhovaných 24 měsíců studie plánujeme řešit následující 3 konkrétní cíle:
- Vyhodnotit dopad technologie čárových kódů/eMAR na četnost závažných chyb při přepisu a podávání léků.
- Vyhodnotit dopad technologie čárových kódů/eMAR na pracovní tok a spokojenost ošetřovatelů v nemocnici akutní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sestry, které souhlasí s tím, že budou pozorovány během procesu podávání léků před technologií čárových kódů
- Sestry, které souhlasí s tím, že budou pozorovány během procesu podávání léků po implementaci technologie čárových kódů
Cílem je 6700 pozorování podávání léků v období před a po
Kritéria vyloučení:
- Sestry, které odmítají být pozorovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Chyby v přepisu
|
|
Chyby administrace
|
|
Závažné chyby v medikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Spokojenost s ošetřovatelstvím
|
|
% ošetřovatelského času stráveného podáváním léků
|
|
ADE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tejal Gandhi, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS14053-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .