- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00243373
Utilizzo della tecnologia dei codici a barre per migliorare la sicurezza dei farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza del paziente è un problema critico nel settore sanitario1. I farmaci sono la forma più comunemente utilizzata di terapia medica e la singola causa più frequente di eventi avversi2. Il processo di utilizzo dei farmaci prevede diverse fasi: ordinazione, trascrizione, dispensazione, somministrazione e monitoraggio. È stato dimostrato che gli errori terapeutici sono comuni3,4 e un'ampia percentuale (61%) di essi si verifica nelle fasi di dispensazione, trascrizione e somministrazione5. La tecnologia dei codici a barre in combinazione con un sistema di registrazione elettronica della somministrazione dei farmaci (eMAR) è stata proposta come un modo promettente per ridurre gli errori terapeutici nelle fasi di trascrizione, dispensazione e somministrazione6. Tuttavia, la sua efficacia nel ridurre i tassi di errore terapeutici, la sua accettazione da parte del personale e il suo rapporto costi-benefici rimangono sconosciuti. Senza prove per chiarire questi problemi, è difficile per le organizzazioni sanitarie dare la priorità a questa tecnologia tra molti altri potenziali interventi di sicurezza7. Proponiamo quindi di rispondere a 3 domande correlate in questo studio: i) Qual è l'impatto della tecnologia del codice a barre e della registrazione elettronica della somministrazione dei farmaci (codice a barre/eMAR) sulla riduzione degli errori terapeutici nei pazienti ospedalizzati? ii) Qual è l'impatto della tecnologia dei codici a barre/eMAR sull'efficienza e sulla soddisfazione degli infermieri e delle farmacie? iii) Il costo della tecnologia dei codici a barre/eMAR può essere giustificato dai suoi vantaggi? Proponiamo di affrontare queste domande presso il Brigham and Women's Hospital (BWH), che ha una lunga tradizione di innovazione nel settore sanitario e di ricerca sulla sicurezza dei farmaci. In particolare, è stato uno dei primi ospedali a valutare l'impatto dell'inserimento computerizzato delle prescrizioni mediche (CPOE) sulla sicurezza dei farmaci8,9. Sebbene il CPOE sia importante per migliorare la sicurezza dei farmaci, affronta gli errori principalmente nella fase di ordinazione del processo di utilizzo dei farmaci, lasciando i pazienti vulnerabili agli errori che si verificano nelle fasi di erogazione, trascrizione e somministrazione. Pertanto, come parte di un'iniziativa multidisciplinare per la sicurezza del paziente, BWH ha impegnato 3 milioni di dollari per costruire un sistema di codici a barre/eMAR all'avanguardia. Questo sistema includerà un sofisticato supporto decisionale per ridurre gli errori terapeutici commessi oltre la fase di prescrizione medica. Il lavoro di progettazione è vicino al completamento e l'ospedale prevede di implementare il sistema in fasi di oltre 9 mesi a partire dal 4° trimestre del 2003. Questo ci offre una finestra di opportunità per studiare formalmente l'ampio impatto della tecnologia dei codici a barre/eMAR. Proponiamo di eseguire uno studio prospettico, controllato, randomizzato multidisciplinare sull'impatto del codice a barre/eMAR sugli errori terapeutici, nonché valutazioni dell'impatto sull'efficienza ospedaliera, sulla soddisfazione del personale e sulle finanze ospedaliere.
Obiettivi specifici:
Prevediamo di affrontare i seguenti 3 obiettivi specifici nei 24 mesi proposti per lo studio:
- Valutare l'impatto della tecnologia dei codici a barre/eMAR sul tasso di gravi errori di trascrizione e somministrazione di farmaci.
- Valutare l'impatto della tecnologia dei codici a barre/eMAR sul flusso di lavoro infermieristico e sulla soddisfazione in un ospedale per acuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infermieri che accettano di essere osservati durante il processo di somministrazione del farmaco prima della tecnologia dei codici a barre
- Infermieri che accettano di essere osservati durante il processo di somministrazione del farmaco dopo l'implementazione della tecnologia del codice a barre
L'obiettivo è di 6700 osservazioni sulla somministrazione di farmaci nei periodi pre e post
Criteri di esclusione:
- Infermieri che rifiutano di essere osservati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Errori di trascrizione
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Errori di amministrazione
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Errori terapeutici gravi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione infermieristica
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% del tempo infermieristico dedicato alla somministrazione dei farmaci
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ADE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tejal Gandhi, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS14053-02
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