Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický účinek nifedipinu na další pokles renálních funkcí u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce

20. prosince 2006 aktualizováno: University of Oslo School of Pharmacy

Pooperační funkce ledvin po operaci srdce u pacientů s poruchou funkce ledvin před operací. Studie profylaktického účinku blokátoru kalciového kanálu Nifedipinu na další pokles renálních funkcí.

Porovnat funkci ledvin (clearance 51Cr-EDTA) 48 hodin po operaci na otevřeném srdci (koronární bypass nebo operace chlopně) u pacientů s poruchou funkce ledvin po randomizaci buď na infuzi nifedipinu na začátku operace a následujících 24 hodin, nebo na placebo (0,9 % fyziologický roztok). Hypotézou studie je, že nifedipin má profylaktický účinek na pokles renálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jakéhokoli pohlaví starší 18 let.
  2. Pacienti s významnými koronárními stenózami (≥ 75 % povrchových stenóz lumen koronární arterie a/nebo vitrium aortální nebo mitrální chlopně, kteří jsou akceptováni pro operaci bypassu koronární artérie a/nebo operaci náhrady chlopně.
  3. Pacienti s poruchou funkce ledvin, definovanou jako zvýšená hladina sérového kreatininu. Muži: ≥ 150 µmol/l a ženy: ≥ 130 µmol/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na udržovací hemodialýze
  2. Pacienti po transplantaci ledvin
  3. Pacienti s ejekční frakcí ≤ 35 %
  4. Pacienti s nestabilní anginou pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna renální funkce, hodnocená clearance 51Cr-EDTA mezi 24 hodinami před operací na otevřeném srdci a 48 hodinami po operaci na otevřeném srdci. Velikost vzorku je 20, deset v každé skupině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna funkce ledvin po operaci na otevřeném srdci, měřená clearance sérového kreatininu rafinovaného cimetidinem s měřením před operací a 2–6 hodin, 20–24 hodin a 44–48 hodin po operaci. Pooperační potřeba dialýzy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo School of Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan F Bugge, MD, PhD, Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIF-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit