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Effetto profilattico della nifedipina sull'ulteriore declino della funzione renale nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

20 dicembre 2006 aggiornato da: University of Oslo School of Pharmacy

Funzionalità renale postoperatoria dopo chirurgia a cuore aperto in pazienti con funzionalità renale compromessa prima dell'intervento. Uno studio sull'effetto profilattico del bloccante dei canali del calcio nifedipina sull'ulteriore declino della funzione renale.

Confrontare la funzionalità renale (clearance 51Cr-EDTA) 48 ore dopo intervento chirurgico a cuore aperto (bypass coronarico o intervento valvolare) in pazienti con funzionalità renale compromessa dopo la randomizzazione all'infusione di nifedipina all'inizio dell'intervento e nelle 24 ore successive o al placebo (0,9% infusione salina). L'ipotesi di studio è che la nifedipina abbia un effetto profilattico sul declino della funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con stenosi coronarica significativa (≥ 75% stenosi della superficie del lume dell'arteria coronaria e/o vitreo della valvola aortica o mitrale accettati per intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria e/o intervento chirurgico di sostituzione valvolare.
  3. Pazienti con funzionalità renale compromessa, definita come aumento della creatinina sierica. Uomini: ≥ 150 µmol/l e Donne: ≥130 µmol/l.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in emodialisi di mantenimento
  2. Pazienti con trapianto renale
  3. Pazienti con frazione di eiezione ≤ 35%
  4. Pazienti con angina pectoris instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario di efficacia è la variazione della funzionalità renale, valutata mediante la clearance di 51Cr-EDTA tra 24 ore prima dell'intervento a cuore aperto e 48 ore dopo l'intervento a cuore aperto. La dimensione del campione è 20, dieci per gruppo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della funzionalità renale dopo intervento chirurgico a cuore aperto, misurata dalla clearance della creatinina sierica raffinata con cimetidina con misurazioni prima dell'intervento e 2-6 ore, 20-24 ore e 44-48 ore dopo l'intervento. Necessità di dialisi postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan F Bugge, MD, PhD, Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIF-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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