Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch effect van nifedipine op verdere achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan

20 december 2006 bijgewerkt door: University of Oslo School of Pharmacy

Postoperatieve nierfunctie na openhartoperatie bij patiënten met een preoperatieve nierfunctiestoornis. Een onderzoek naar het profylactische effect van de calciumkanaalblokker Nifedipine op verdere achteruitgang van de nierfunctie.

Ter vergelijking van de nierfunctie (klaring van 51Cr-EDTA) 48 uur na een openhartoperatie (coronaire bypass of klepoperatie) bij patiënten met een verminderde nierfunctie na randomisatie naar nifedipine-infusie bij aanvang van de operatie en de volgende 24 uur of placebo (0,9% zoutoplossing). Studiehypothese is dat nifedipine een profylactisch effect heeft op achteruitgang van de nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met significante coronaire stenose(s) (≥ 75% stenosie(s) van het lumenoppervlak van de kransslagader en/of aorta- of mitralisklepvitrine die zijn geaccepteerd voor coronaire bypassoperaties en/of klepvervangende operaties.
  3. Patiënten met een verminderde nierfunctie, gedefinieerd als verhoogd serumcreatinine. Mannen: ≥ 150 µmol/l en vrouwen: ≥130 µmol/l.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten op onderhoudshemodialyse
  2. Niertransplantatiepatiënten
  3. Patiënten met ejectiefractie ≤ 35%
  4. Patiënten met instabiele angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is verandering in de nierfunctie, beoordeeld aan de hand van de klaring van 51Cr-EDTA tussen 24 uur vóór een openhartoperatie en 48 uur na een openhartoperatie. Steekproefgrootte is 20, tien in elke groep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in de nierfunctie na openhartchirurgie, zoals gemeten door cimetidine-geraffineerde serumcreatinineklaring met metingen preoperatief en 2-6 uur, 20-24 uur en 44-48 uur postoperatief. Behoefte aan dialyse na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan F Bugge, MD, PhD, Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2006

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIF-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren