Efecto profiláctico de la nifedipina sobre la disminución adicional de la función renal en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto
20 de diciembre de 2006 actualizado por: University of Oslo School of Pharmacy
Función renal postoperatoria después de cirugía a corazón abierto en pacientes con deterioro de la función renal en el preoperatorio. Un estudio del efecto profiláctico del bloqueador de los canales de calcio nifedipina en una mayor disminución de la función renal.
Comparar la función renal (aclaramiento de 51Cr-EDTA) 48 horas después de una cirugía a corazón abierto (bypass coronario o cirugía valvular) en pacientes con insuficiencia renal después de la aleatorización a infusión de nifedipina al inicio de la cirugía y las siguientes 24 horas o placebo (0,9% infusión salina).
La hipótesis del estudio es que la nifedipina tiene un efecto profiláctico sobre la disminución de la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Rikshospitalet University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años.
- Pacientes con estenosis coronaria significativa (≥ 75 % de estenosis de la superficie de la luz de la arteria coronaria y/o vitrio de la válvula aórtica o mitral que son aceptados para cirugía de bypass de arteria coronaria y/o cirugía de reemplazo valvular.
- Pacientes con insuficiencia renal, definida como aumento de la creatinina sérica. Hombres: ≥ 150 µmol/l y Mujeres: ≥130 µmol/l.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
- Pacientes trasplantados renales
- Pacientes con fracción de eyección ≤ 35%
- Pacientes con angina de pecho inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la función renal, evaluado por el aclaramiento de 51Cr-EDTA entre las 24 horas previas a la cirugía a corazón abierto y las 48 horas posteriores a la cirugía a corazón abierto. El tamaño de la muestra es de 20, diez en cada grupo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la función renal después de una cirugía a corazón abierto, medida por la depuración de creatinina sérica refinada con cimetidina con mediciones antes de la operación y 2 a 6 horas, 20 a 24 horas y 44 a 48 horas después de la operación. Necesidad de diálisis en el postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan F Bugge, MD, PhD, Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad coronaria
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- NIF-123
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