Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk effekt av nifedipin på ytterligere nedgang i nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi

20. desember 2006 oppdatert av: University of Oslo School of Pharmacy

Postoperativ nyrefunksjon etter åpen hjertekirurgi hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon Preoperativt. En studie av kalsiumkanalblokkeren Nifedipins profylaktiske effekt på ytterligere nedgang i nyrefunksjonen.

For å sammenligne nyrefunksjon (51Cr-EDTA-clearance) 48 timer etter åpen hjerteoperasjon (koronar bypass eller klaffekirurgi) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon etter randomisering til enten nifedipininfusjon ved start av operasjonen og de påfølgende 24 timene eller placebo (0,9 % saltvannsinfusjon). Studiehypotesen er at nifedipin har en profylaktisk effekt på nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Nifedipin

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Oslo, Norge, 0027
    - Rikshospitalet University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av begge kjønn over 18 år.
Pasienter med signifikant(e) koronar stenosi(e) (≥ 75 % koronararterielumenoverflatestenosi(e) og/eller aorta- eller mitralklaffvitriuim som er akseptert for koronararteriebypasskirurgi og/eller ventilerstatningskirurgi.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, definert som økt serumkreatinin. Menn: ≥ 150 µmol/l og kvinner: ≥ 130 µmol/l.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter på vedlikeholdshemodialyse
Nyretransplanterte pasienter
Pasienter med ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
Pasienter med ustabil angina pectoris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært effektendepunkt er endring i nyrefunksjon, evaluert ved 51Cr-EDTA-clearance mellom 24 timer før åpen hjertekirurgi og 48 timer etter åpen hjertekirurgi. Prøvestørrelse er 20, ti i hver gruppe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i nyrefunksjon etter åpen hjertekirurgi, målt ved cimetidinraffinert serumkreatininclearance med målinger preoperativt og 2-6 timer, 20-24 timer og 44-48 timer postoperativt. Behov for dialyse postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Etterforskere

Studiestol: Jan F Bugge, MD, PhD, Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Studiet fullført

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene