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Prophylaktische Wirkung von Nifedipin auf eine weitere Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

20. Dezember 2006 aktualisiert von: University of Oslo School of Pharmacy

Postoperative Nierenfunktion nach Operation am offenen Herzen bei Patienten mit eingeschränkter präoperativer Nierenfunktion. Eine Studie über die prophylaktische Wirkung des Kalziumkanalblockers Nifedipin auf eine weitere Abnahme der Nierenfunktion.

Vergleich der Nierenfunktion (51Cr-EDTA-Clearance) 48 Stunden nach einer Operation am offenen Herzen (koronare Bypass- oder Klappenoperation) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Randomisierung entweder zu einer Nifedipin-Infusion zu Beginn der Operation und den folgenden 24 Stunden oder zu Placebo (0,9 % Kochsalzinfusion). Die Studienhypothese ist, dass Nifedipin eine prophylaktische Wirkung auf den Rückgang der Nierenfunktion hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahren.
  2. Patienten mit signifikanter(n) Koronarstenose(n) (≥ 75 % Koronararterienlumen-Oberflächenstenose(n) und/oder Aorten- oder Mitralklappenvitrium, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation und/oder Klappenersatz-Operation zugelassen sind.
  3. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als erhöhtes Serum-Kreatinin. Männer: ≥ 150 µmol/l und Frauen: ≥ 130 µmol/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse
  2. Nierentransplantationspatienten
  3. Patienten mit Auswurffraktion ≤ 35 %
  4. Patienten mit instabiler Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Nierenfunktion, bewertet anhand der 51Cr-EDTA-Clearance zwischen 24 Stunden vor einer Operation am offenen Herzen und 48 Stunden nach einer Operation am offenen Herzen. Die Stichprobengröße beträgt 20, zehn in jeder Gruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Nierenfunktion nach einer Operation am offenen Herzen, gemessen durch Cimetidin verfeinerte Serum-Kreatinin-Clearance mit Messungen vor der Operation und 2-6 Stunden, 20-24 Stunden und 44-48 Stunden postoperativ. Notwendigkeit einer Dialyse nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan F Bugge, MD, PhD, Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIF-123

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